姚新生院士：从中药及天然药物研究开发新药产品面临的挑战及策略
姚新生院士：从中药及天然药物研究开发新药产品面临的挑战及策略
2019年10月19日，由中国工程院医药卫生学部、中国药学会、招商局健康产业投资有限公司和天津药物研究院主办的第一届生物医药创新高峰论坛在津举行。在高峰论坛主旨报告中，我国中药及天然药物化学领域泰斗——姚新生院士以“从中药及天然药物研究开发新药产品面临的挑战及策略”为题，提出了中药新药的研发前提是新先导化合物的发现，并提出中药复方制剂，走出国门、走向世界的六大关键挑战因素及解决方案。
姚院士表示，中医药学是传统医药学的一个重要部分。中国传统医药学在长期历史发展过程中不断向日本等东亚近邻国家和地区扩展。中药方剂是传统中医用药治病的主要手段在流传过程形成了著名的“经典方/祖方/圣方”“后世方”“现代方”，在日本则形成了“汉药”“汉方药”“汉方医”“东洋医学”。日本销售最好的汉方药物多来源于传统中药的经典复方制剂，如八味地黄丸、大建中汤、补中益气汤等。因此，在2019年世卫组织大会通过的《总干事报告》中首次将源于古代中国的传统医学病证列入了国际疾病分类（ICD-11)，为推动传统中医药学走出国门、走向世界带来新的机遇。
传统医学的特点是经验医学然而经验医学存在着与生俱来的缺陷和不足：（1）缺乏采用循证医学原则（双盲对照，随机分组，多点观察）提供的现代临床试验数据和结果；（2）作用物质基础和作用机制等科学内涵不够清晰；（3）现有质量控制标准和控制方法难以确保作为药物必须具备的“安全、有效、稳定、可控”的质量要求。
姚院士明确，传统中药是中国天然药物（分为传统中药、民间药、民族药、国外传入的药物）的主体。中国千百年传统医疗实践证明中药产品的功效及安全性主要体现在整合后的中药方剂中。中国药典收载实际用于疾病防治的中药药品也多为中药复方制剂产品而非中药材。传统中医药学特别适合治疗下列病症：各种慢性疾病，老年性、退行性疾病；大病初愈者；妇科疾病；儿童疾患。传统药物的形式主要有：纯化合物（来自天然或者人工合成）；来自单一中药或者植物药的提取物（混合物形式）；中药复方制剂（如各种中药复方制剂，日本汉方药浸膏制剂）。
目前，全球公认的创新药物必须具备：有效性、安全性、质量可控性、稳定性和新颖性，中药新药也不例外。现代医药产业的发展实践明，中药及其他天然来源的传统药物一直是现代创新药物研究的重要源泉。如茶叶提取物被美国FDA批准用于治疗外生殖器疣和肛周疣，开辟了混合物在美国作为药物应用的新时代。在传统药物基础上按照西方理念研究开发创新药物的前提和关键是新先导化合物的发现。
随着“一带一路”的推进和全球化的发展，传统中医药学也迎来了良好的发展机遇。但中药复方制剂，要想真正得到国际认可，走出国门、走向世界，存在六大关键挑战因素：
一、传统中药复方制剂产品的功效及安全性评价严格按照现代循证医学原则(EBM）提供现代临床试验数据和结果。
二、提升现有质量控制标准和控制方法，确保作为药物必须具备的“安全、有效、稳定、可控”的质量要求。
三、中药复方制剂的优势是多成分作用于多靶标，对人体的整体调节作用，要想一一阐明成分与靶点之间的相互关系、阐明中药的作用机制则并非易事。
四、提升各级卫生行政主管部门、研究人员对传统中医药文化载体的认识，逐步完善顶层设计、政策配套与经费支持。
五、加强中药防治疾病作用物质和作用机制等基础研究，通过科学研究才能保证达到有效性、安全性、质量可控性、稳定性和新颖性。
六、中医药不仅是中国五千年来的宝贵文化遗产，也是全世界人民共同的财富。要实行积极开放政策，团结全世界的有志人士，开展积极的共同协作，才能取得快速突破！
姚院士的主旨报告通过梳理传统中医药的发展趋势、特点、适用人群等，提出要想走出国门、走向世界必须严格按照全球创新药研发规则研究开发中药新药，并强调了六大关键挑战因素，明确了解决策略，为广大从事中医药研究的人员指明了中药新药研发的方向，带来启迪与帮助！