2小时快速缓解！偏头痛新药获FDA批准上市

2小时快速缓解！偏头痛新药获FDA批准上市

1月30日，Axsome Therapeutics宣布AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）获FDA批准上市，用于治疗伴或不伴先兆的偏头痛急性发作。

AXS-07是一种新型的、可口服的、快速吸收的、多机制复方药物，包含美洛昔康和利扎曲普坦两种活性成分。其中，美洛昔康是一种优先抑制环氧合酶-2（COX-2）的非甾体抗炎药，经Axsome的MoSEIC（分子溶解度增强包容复合物）技术平台设计后，其口服吸收速度显著加快，同时保持较长的血浆半衰期，可用于治疗偏头痛；而利扎曲普坦是一种5-羟色胺1B受体和1D受体（5-HT1B/5-HT1D）激动剂，与美洛昔康组成复方可以提供提供快速、疗效更强和持续的偏头痛缓解并减少症状复发。

MoSEIC技术（来源：Axsome）

AXS-07的多重机作用机制（来源：Axsome官网）

Axsome已在两项III期研究（MOMENTUM和INTERCEPT）中评估过AXS-07对偏头痛的治疗效果和安全性。这两项研究共纳入了1896例偏头痛患者，共同的主要终点为用药后2h内头痛症状消失的患者比例和无MBS（最令人烦恼的症状）的患者比例。两项研究均显示，AXS-07可显著消除患者的偏头痛症状。

具体而言，III期MOMENTUM研究（n=1954）显示，AXS-07组、利扎曲普坦单药组、美洛昔康单药组和安慰剂组达到用药后2h内头痛症状消失的患者比例分别为19.9%、17.4%、11.6%和6.7%，AXS-07组和安慰剂组达到无MBS的患者比例分别为36.9%和24.4%。此外，AXS-07组、利扎曲普坦单药组和安慰剂组达到用药后2-24h内头痛持续缓解的患者比例分别为53.3%、43.9%和33.5%。

III期INTERCEPT研究（n=302）显示，AXS-07组和安慰剂组达到用药后2h内头痛症状消失的患者比例分别为32.6%和16.3%，无MBS的患者比例分别为43.9%和26.7%。

偏头痛是全球最常见的一种慢性神经血管性疾病，其特征在于反复发作的中重度单侧和/或搏动性头痛，并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状。根据头痛频率，偏头痛可分为发作性偏头痛（每月头痛天数＜15天，间歇有缓解）和慢性偏头痛（每月头痛天数>15天）。据统计，全球范围内的年患病率为15%，患病人数超13亿，女性发病率大约是男性的3倍。

本文原文来自医药魔方