院内制剂的「政策演变史」

院内制剂的「政策演变史」

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医疗机构制剂，也就是我们常说的院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。院内制剂在医疗体系中发挥着重要作用，能够填补市场现有药品未涉及的适应证领域的空白，解决患者"用药难、用药贵"等问题。据不完全统计，国家已颁布25项相关政策支持鼓励医疗机构制剂的发展。

图片来源：摄图网

起步阶段（2001-2009年）

这一阶段，相关政策主要集中在医疗机构制剂配制的基础设施、人员管理要求等方面。其中，《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》对医疗机构制剂的机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理等方面做出了明确规定。

成形阶段（2010-2018年）

进入2010年后，对医疗机构制剂提出了更高的标准。其中，《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》明确提出医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。2018年，完善了医疗机构制剂跨省调剂的申请审批程序和要求，使医疗机构制剂调剂使用范围扩大、审批流程加快及各方责任明晰。

发展阶段（2019年至今）

2019年后，我国鼓励支持创新药的发展，医疗机构制剂也进入了快速发展阶段。《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。自主定价、医保支持、优化医疗机构中药制剂注册管理、来源于医疗机构制剂的中药新药满足相关条件后可不开展非临床有效性研究等一系列政策大力推进了医疗机构制剂的发展。

附：我国医疗机构制剂政策一览表（25项）
数据来源：药智数据，药智咨询整理