礼来IL-23单抗获批克罗恩病新适应症

礼来IL-23单抗获批克罗恩病新适应症

1月15日，礼来宣布，其IL-23p19单抗mirikizumab（Omvoh）已获FDA批准第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。

Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。Mirikizumab是15多年来首个在克罗恩病适应症获批时公布了两年III期疗效数据的生物制剂治疗药物。

此次批准是基于mirikizumab在成人中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的III期VIVID-1研究的积极结果，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6 - 巯嘌呤和甲氨蝶呤）和/或生物制剂（TNF阻断剂、整合素受体拮抗剂）反应不佳、失去反应或不耐受。

VIVID-1是一项随机安慰剂对照试验。随机分配到安慰剂组且在12周时根据患者报告的结果未达到临床反应的患者（安慰剂患者的40%）随后转为接受mirikizumab治疗。VIVID-1的两个主要终点均达成：

• 根据克罗恩病活动指数（CDAI），在一年时达到临床缓解：53%接受mirikizumab治疗的患者在一年时达到临床缓解，而安慰剂组为36%（p<0.001）。
• 在一年时达到内镜应答：46%接受mirikizumab治疗的患者在一年时肠道黏膜出现可见愈合，而安慰剂组为23%（p<0.001）。