欧洲推荐特瑞普利单抗联合化疗用于治疗转移性鼻咽癌和晚期食管癌

欧洲推荐特瑞普利单抗联合化疗用于治疗转移性鼻咽癌和晚期食管癌

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近日发布积极建议，支持特瑞普利单抗（toripalimab-tpzi，商品名：Loqtorzi）联合化疗用于治疗复发、无法手术或放疗、或转移性鼻咽癌（NPC）和晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。

鼻咽癌适应症

CHMP的建议基于3期JUPITER-02试验（NCT03581786）的数据。该试验招募了复发性或转移性鼻咽癌患者，这些患者之前未接受过复发性/转移性系统化疗。研究结果显示，接受特瑞普利单抗联合化疗的患者（n = 146）的中位无进展生存期（PFS）为21.4个月，而接受安慰剂联合化疗的患者（n = 143；HR，0.52；95% CI，0.37-0.73；名义P < .001）为8.2个月。特瑞普利单抗治疗组的1年和2年PFS率分别为59.0%和44.8%，而安慰剂组分别为32.9%和25.4%。

图源：参考资料[3]

食管鳞状细胞癌适应症

对ESCC适应症的肯定意见则是出于 3期JUPITER-06试验（NCT03829969）结果的支持。研究结果显示，在中位随访7.1个月时，接受特瑞普利单抗联合化疗的患者（n = 257）的中位PFS为5.7个月（95% CI，5.6-7.0），而接受安慰剂联合化疗的患者（n = 257；HR，0.58；95% CI，0.46-0.74；双侧P < .0001）为5.5个月（95% CI，5.2-5.6）。1年PFS率分别为27.8%（95% CI，20.4%-35.8%）和6.1%（95% CI，2.2%-12.6%）。

特瑞普利单抗治疗组的中位OS为17个月（95% CI，14.0-NR），安慰剂治疗组为11个月（9%% CI，10.4-12.6）（HR，0.58；95% CI，0.43-0.78；双侧P = .0004）。

图源：参考资料[4]

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是我国企业君实生物自主研发的PD-1单克隆抗体，目前在我国获批的适应症有既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIAIIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。