新一年的医保谈判：变与不变
新一年的医保谈判：变与不变
2024年国家医保药品目录调整工作已于近日结束。自2018年国家医保局成立以来，已连续七年开展医保药品目录调整工作。今年的调整在保持总体规则稳定的同时，在细节处进行了多项优化和完善。
规则大体不变，细节持续完善
今年医保谈判规则的最大变化在于新增了调出目录的重点考虑情形，主要涉及药品供应、临床价值和经济性等因素。据统计，今年共有43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出目录，这一数量创近五年新高。
对于竞价药品的规则也进行了完善。2022年首批通过竞价进入目录的品种第一个协议期已到，不同于谈判品种的续约方式，竞价药品协议到期后原则上纳入常规目录乙类。今年共有17个西药竞价品种调入了常规目录。
在专家管理方面，今年的规则更加细化和明确。进一步明确了专家遴选标准和工作要求，建立健全了专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。未经批准，专家不得以国家医保药品目录评审、测算、谈判等专家名义公开参与活动。
此外，对于调出品种设置了6个月的过渡期，便于患者用药、医疗机构用药目录调整等平稳过渡，体现了政策的人性化考量。
支持真创新，关注临床性价比
今年形式审查环节的通过数量与通过率创新高，表明企业申报意愿在持续提高，对规则认知更加清晰。但目录外药品专家评审环节的通过率只有48.6%，相比前两年下降明显。
根据国家医保局披露的信息，未通过专家评审的主要原因有五类：
- 部分已上市多年的老药，通过修改药品说明书，删除一个适应症或修改表述满足5年内适应症发生变化的申报条件通过形式审查，但企业未提供新的临床或循证证据，临床专家普遍认为药品临床价值不确切。
- 部分药品价格十分昂贵，不符合基本医保保基本的定位。涉及26种药品。其中大部分药品去年因为年治疗费用过高没有通过评审，但挂网价没有变化。
- 部分药品是成分配比变化或改剂型，但临床专家认为配比变化或剂型改造必要性不强、药品价值没有显著提升，涉及55种药品。
- 部分药品属于《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定的不予调入的药品。
- 其他原因。
从数据层面看，通过率下降与今年申报的3类仿制药及电解质、营养类药品数量增加相关；另一方面，也与国家医保局更加关注创新性、临床价值相关，改良型新药的成功率今年显著下降。
今年新增91个目录外药品，主要为临床价值大、创新程度高、价格合理、填补空白的药品，谈判成功率为76%，对比前两年有所下降。38个为“全球新”的创新药，在谈判阶段，创新药的谈判成功率达到了90%以上，较整体的成功率高16个百分点。
其中，纳入的国产药品数量占比与去年基本持平，新调入的目录外药品中成药的占比相较前两年有所提高。
28个品种谈判/竞价失败主要因为价格预期不一致，企业价格预期过高，明显超出医保支付意愿，部分进口药品可能考虑到维护全球价格体系。
近年来，医保谈判呈现的一个特征是药品从首次获批上市到进入医保目录的时间越来越快。今年73%的品种在第一个窗口期进入医保目录，约九成品种在前两个窗口期进入医保目录，有27个品种在上市当年即进入医保。
肿瘤、罕见病用药依旧受关注
肿瘤药依旧是新增纳入数量最多的疾病领域，今年共有26个品种纳入，其中4个是罕见病用药。26个品种里面包括2款PD-1单抗，2款ADC药物，2款三代EGFR-TKI以及2款双抗。
今年双抗迎来丰收年，共有3款双抗新增纳入医保目录，2款为肿瘤用药，均来自康方生物，还有1款为罗氏的法瑞西单抗。
罕见病新增纳入13个品种，数量基本和去年持平。其中6个品种是去年国家卫健委发布的第二批罕见病目录药物，包括氯巴占片（Lennox-Gastaut综合征）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、伯瑞替尼肠溶胶囊（胶质母细胞瘤）等。
创新药进医保放量显著
作为国内最大的支付方，进入医保依然是创新药商业化优先重点考虑的一步棋。
根据国家医保局披露的数据，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，在今年10月份的销量比今年1月份已经增加了六倍。今年前十月，协议期内的谈判药品基金支付量大概是920亿元，保持着增长。
我国的创新药市场仍处于早期阶段，在医保的助力下，国内创新药市场有望保持快速增长。
医保基金长期承压
在目录调整的过程中，不能忽略作为支付资金池的医保基金的安全。
去年医保基金支出增长了15%，远大于医保基金收入的8%增速，医保基金的结余承压，这一点在居民医保端更加明显。
图片来源：Insight 报告
去年结余的98%是职工医保，居民医保险些入不敷出，有此前积累的看病需求集中释放带来的影响，但考虑老龄化社会等因素，居民医保筹资标准上涨空间也有限，医保基金平稳运行长期看还是面临着压力。
图片来源：Insight 报告
低垂果实采摘殆尽，进入医保难度提高
医保目录不可能无休止的扩张，医保基金也无法支持医保目录无限制扩张。医保目录品种数已经从2017版的2588种药品（含2017、2018年两次谈判准入药品）扩张到今年的3159种药品，显然随着时间的积累，后续保持一个相对稳定的状态是最优解，具体这个时间点什么时候来尚不可知。
医保目录调整的需求在很多领域已经从“有没有”变成了“是否更优”和“临床性价比”，随着更多创新性更好、性价比更高的药物纳入医保目录，会替代掉原有的一些品种，对于同质化严重的赛道，进入医保的门槛可能会提高。针对这一点，今年的目录调整中也初见端倪，像新增的品种数量为近三年最低，调出的品种数量为近五年新高。
此外，国内新药研发管线在全球的占比显著增加，近几年获批的国产新药数量也显著增多，竞争的激烈可能也会导致创新药的生命周期缩短，根据Insight数据库中国上市策略&时长预测模块，预计有将近200个新药在新一轮的医保谈判窗口期获批（即2024.7.1-2025.6.30，包含新增适应症）。
商保有望重回增长快车道
商业健康险的规模增长近几年陷入了停滞，离此前2025年规模超过2万亿元的目标相去甚远。国家有关部门也意识到了相关问题，去年开始，发布了相关政策促进商业健康险的发展。在政策的支持促进下，商保有望重回增长快车道，今年的规模有望突破万亿。
图片来源：Insight 报告
去年，国家卫生健康委会同财政部、金融监管总局等相关部门开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动，力争用3年时间，在医疗健康信息全国互通共享上取得标志性进展。
今年11月7日，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，邀请中国人寿、中国人保、太平洋人寿、招商信诺人寿等十家机构参加。
据测算，去年商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，占比5.3%。相较于2019年，商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为25%。商业健康险对创新药的支付可以提供更多有效的支持。
展望
随着谈判药品的增多，也有越来越多的谈判药品纳入常规目录，后续对于谈判药品的落地支持政策如何演变值得关注。
今年国家医保局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求了行业学会协会的意见，具体细则会做进一步的优化。新药的定价规则明确以后，还需要考虑的一点是怎么和后续进入医保目录做衔接，关注后续政策的推进。
明年的医保谈判将着重关注获批新药的谈判参与情况及最终结果，以及是否会有更多目录内品种被替代调出目录。
市场在持续变化，规则也每年有变动，但不变的是关注如何在医保力所能及的范围内去高效地满足临床需求。对于企业而言，如何对医保局讲好价值的故事将至关重要。