生物医药企业厂址选择和厂区总体布局指南
生物医药企业厂址选择和厂区总体布局指南
生物医药企业的厂址选择和厂区总体布局直接关系到药品生产的质量和安全。本文依据新版GMP（药品生产质量管理规范）的要求，详细介绍了生物医药企业在选址、布局和建设方面的具体规定，并通过实例分析，为企业提供实际参考。
法规要求
新版 GMP 正文：
第四十一条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第四十二条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。
第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
实施指南
药品生产企业总体布局包括两方面含义，一是指洁净厂房工厂与周边环境的布置，另一个是厂区所有建筑物、构筑物、道路、运输、工程管线等设施的平面布置规划。
一般生产企业总体布局的基本原则和要求是：
- 了解工厂所在地区的规划要求，使企业的总体规划与地区的规划相适应；
- 在满足生产、操作、安全和环保的基础上，工艺流程应集中布置，集中控制；
- 道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调，线路短捷、顺畅；避免或减少折返迂回运输；
- 公用系统配置合理；
- 全面考虑远期和近期工厂发展用地预留；
- 建筑群体组合艺术处理。平面布置与空间建筑相协调，厂区建筑与周边环境相协调。
以洁净厂房为主的药品生产企业的厂址选择和总体布局除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，还需按照洁净厂房的特殊性，对周边环境提出相应要求，对厂址环境的污染程度进行调查研究。
选址
医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：
- 无明显异味；
- 无空气、土壤和水的污染源、污染堆；等。
医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于 50m。
厂区总体布局
厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。
厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。
兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物环境和设施》GB/T14925 的有关规定。
医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
医药工业洁净厂房周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
实例分析
实例 1：某制药企业厂区总体布局分析
（1）设计特点：
- 充分考虑该地区主导风向－东北风，将废水处理和化学车间布置在下风侧。
- 办公区、生活区、生产区分区布置。
- 厂区人流、物流无交叉污染。
- 建筑物周边，草坪绿化。
- 考虑了工厂未来发展预留。
（2）设计缺点：
- 制剂车间靠近城市主干道区。