Elyxyb塞来昔布说明书:作用机理、适应症与使用注意事项
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Elyxyb塞来昔布说明书:作用机理、适应症与使用注意事项
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https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/2607.html
Elyxyb(celecoxib 塞来昔布口服溶液)说明书
近日,美国食品药品监督管理局(USFDA)批准Elyxyb(celecoxib 中文译名:塞来昔布口服溶液25mg/mL)。ELYXYB(以前称为DFN-15)适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。 Elyxyb是Reddy博士成功的急性偏头痛治疗产品组合中涌现的最新产品。
基本信息
- 生产企业:Dr.Reddy’s Laboratories Ltd
- 规格:120毫克/4.8毫升(25毫克/毫升)/瓶
- 中文名:塞来昔布
- 英文名称:celecoxib,Elyxyb
- 贮藏:室温下储存20°C至25°C(68°F至77°F)
作用机理
塞来昔布是一种具有镇痛,消炎和解热特性的非甾体类抗炎药。尚不清楚塞来昔布在偏头痛患者中发挥治疗作用的作用机理,但可能涉及主要通过抑制COX-2抑制前列腺素的合成。
适应症和用途
ELYXYB是一种非甾体类抗炎药,适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。
使用限制
ELYXYB不适用于偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药
- ELYXYB的建议剂量是口服120mg,有或没有食物。
- 24小时内的最大剂量为120mg。
- 根据需要,每月使用ELYXYB的天数最少。
- 肝功能不全:中度肝功能不全(Child-PughClass B)患者的建议最大剂量为60mg(2.4mL)。
- CYP2C9受质代谢不良者:已知或怀疑为CYP2C9不良代谢者的推荐最大剂量为60mg(2.4mL)。
剂量形式和强度
口服溶液120mg/4.8mL(25mg/mL)。
禁忌症
- 对塞来昔布,药物产品的任何成分或磺胺类药物过敏。
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后的哮喘,荨麻疹或其他变态反应的历史。
- 在CABG手术中。
警告和注意事项
- 肝毒性:告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果异常肝试验持续或恶化或出现肝病的临床症状和体征,请中止治疗。
- 高血压:服用NSAID时,服用某些降压药的患者对这些疗法的反应可能受损。监测血压。
- 心力衰竭和水肿:严重心力衰竭的患者应避免使用ELYXYB,除非预期收益大于心力衰竭加重的风险。
- 肾脏毒性:监测患有肾或肝功能不全,心力衰竭,脱水或血容量不足的患者的肾功能。除非预期收益会超过恶化肾功能的风险,否则应避免在患有严重肾功能不全的患者中使用ELYXYB。
- 过敏反应:如果发生过敏反应,请寻求紧急帮助。
- 与阿司匹林敏感性有关的哮喘加重:阿司匹林敏感型哮喘患者禁用ELYXYB。监测患有哮喘的患者(无阿司匹林敏感性)。
- 严重的皮肤反应:首次出现皮疹或其他超敏反应迹象时,请停止使用ELYXYB。
- 药物过度使用头痛:可能需要排毒。
- 胎管早闭:从妊娠30周开始,避免在孕妇中使用。
- 血液毒性:监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
不良反应
最常见的不良反应(至少3%且比安慰剂大)是异味症。
药物相互作用
- 干扰止血的药物(例如,华法林,阿司匹林,SSRI/SNRIs):监视同时服用ELYXYB和干扰止血药物的患者的出血情况。一般不建议同时使用ELYXYB和止痛剂量的阿司匹林。
- ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或Beta阻滞剂:与ELYXYB并用可能会降低这些药物的抗高血压作用。监测血压。
- ACE抑制剂和ARB:在老年人,体量减少或肾功能不全的患者中与ELYXYB并用可能会导致肾功能恶化。在此类高危患者中,监测肾功能恶化的迹象。
- 利尿剂:非甾体抗炎药可降低速尿和噻嗪类利尿剂的利钠作用。监测患者以确保利尿功效,包括抗高血压作用。
- 地高辛:与ELYXYB并用可以增加血清浓度并延长地高辛的半衰期。监测血清地高辛水平。
特定人口中使用
- 怀孕:在妊娠晚期使用非甾体抗炎药会增加动脉导管未闭的风险。从妊娠30周开始,避免在孕妇中使用NSAID。
- 不育:NSAID与可逆性不育有关。在有受孕困难的女性中考虑退出ELYXYB。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ELYXYB(塞来昔布)口服溶液120mg/4.8mL(25mg/mL)是透明的无色口服溶液,提供在带儿童安全帽的一次性玻璃瓶中。每个纸箱(NDC 43598-866-09)包含九(9)个玻璃瓶,完整的处方信息,药物治疗指南和使用说明。储存和处理
室温下储存20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制的室温]。不要冷藏或冷冻。未使用的部分应在使用后立即丢弃。
完整说明资料附件:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212157s000lbl.pdf
注:药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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