国家药监局发布近视控制医疗器械指导原则，专家提醒：户外活动仍是最佳防控手段

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国家药监局发布近视控制医疗器械指导原则，专家提醒：户外活动仍是最佳防控手段

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https://www.sdeyei-h.edu/vision_sgkp/2025/vbmZ5OdY.html

近日，国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见。这一指导原则的出台，对于规范近视控制、弱视治疗类医疗器械市场具有重要意义。

随着数字设备的广泛使用，近视问题愈发普遍，尤其是青少年群体深受困扰。在此背景下，市场上出现了众多声称具有近视控制、弱视治疗功能的医疗器械产品。为规范这些产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定了本指导原则。

家长对于这类医疗器械产品可能并不陌生，哺光仪的应用也已经有了一段时间，不少家长朋友会在门诊上问大夫，我们家孩子可以使用哺光仪吗?哺光仪安全吗?

利用特定波长(一般为650nm左右)的低强度红光对眼睛进行照射，模拟太阳光对视网膜的作用。该红光可刺激视网膜分泌多巴胺，而多巴胺能抑制眼轴增长，从而控制近视发展。它还能增加脉络膜血流，为视网膜和巩膜提供更多营养，增强巩膜强度，抵御眼轴增长的压力。同时，可改善视网膜的功能，提高视细胞的活性和敏感性，提升视觉质量。

早在2023年，湖南省某公立医院报道一例儿童使用某品牌哺光仪造成眼底视网膜损伤的案例。这又引起了家长朋友们的关注。实际上，哺光仪采用的是相对安全的激光类别，但仍然需要严格控制照射时间。因为任何激光的长时间照射都可能带来潜在的损伤风险。另外，使用后的严格复查也是必不可少的环节，以便于及时发现并处理任何可能出现的问题。同时根据专家共识指出，哺光仪不宜作为未近视儿童的常规预防性手段，也不作为近视防控的首选方案。

青岛眼科医院北部院区眼视光学科冷林主任提出，哺光仪不能完全作为户外活动的替代品，本质上激光与太阳光还是存在一定的差异。户外活动依然是目前最经济、安全的近视防控手段。