全面解读替雷利珠单抗肝癌治疗探索之路，开启中国肝癌全线治疗新格局

全面解读替雷利珠单抗肝癌治疗探索之路，开启中国肝癌全线治疗新格局

替雷利珠单抗是我国自主研发的PD-1单抗，具有独特的抗体结构，阻断更强、活性更高、疗效更久。目前凭借RATIONALE-301研究获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药用于不可切除或转移性HCC患者的一线治疗。

替雷利珠单抗成为目前唯一单药获批HCC一线治疗适应症的PD-1抗体，为免疫药物联合仑伐替尼、索拉非尼、多纳非尼等临床常用一线靶向药物奠定基础，进一步满足联合治疗多样化临床需求；同时BGB-A317-211研究联合治疗的亮眼数据，为替雷利珠单抗联合靶向药物一线治疗晚期HCC提供了临床证据。替雷利珠单抗正高效布局HCC全程管理，将开启HCC免疫治疗新格局！

结构优势、生而不同

替雷利珠单抗是具有独特结构的PD-1抑制剂，其结构优势主要表现在以下几个方面。第一，Fab段优化使其与PD-1结合更持久、亲和力更强；第二，Fc段成功改造，去除了与FcγR的结合能力，进而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP)，避免T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。改造后，替雷利珠单抗具有更长的起效时间、更低的毒性反应以及更强的抗肿瘤活性。尤其在肝脏等富含巨噬细胞脏器中，T细胞激活更为显著从而具备更佳抗瘤效应。

自主原研、重磅上市

替雷利珠单抗获国家药品监督管理局批准用于治疗晚期HCC经治患者，随后正式纳入国家医保目录。相较于其他同类研究，入组RATIONALE-208研究的患者基线情况更差，但该研究数据仍优势显著，不良反应发生率处于同类研究较低区间且无死亡事件发生。

一线获批、联合优选

研究结果显示：
长期生存（mOS）：替雷利珠单抗vs索拉非尼15.9月vs 14.1月——为患者带来生存获益
强效缩瘤（ORR）：替雷利珠单抗vs索拉非尼14.3% vs 5.4%；其中CR为索拉非尼组近10倍——替雷利珠单抗缩瘤显著，有效降低肿瘤负荷
最长缓解（mDOR）：替雷利珠单抗vs索拉非尼36.1个月vs.11个月——替雷利珠单抗一旦起效，50%患者持续缓解时间超3年，有效延迟肝癌患者疾病进展风险发生
卓越安全（≥3级TRAEs）：替雷利珠单抗组≥3级TRAEs仅22.2%，相比对照组索拉非尼下降58%——替雷利珠单抗在发挥显著疗效的同时，也展现出了其良好的安全性特征

BGB-A317-211研究则积极探索了替雷利珠单抗联合仑伐替尼在晚期HCC患者治疗的获益。其结果显示：替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗不可切除HCC患者的ORR为38.7%，疾病控制率(DCR)可高达90.3%，中位无进展生存期(mPFS)为9.6个月，同时该联合方案兼具良好安全性，≥3级TRAEs 仅28.1%。治疗相关的严重不良事件发生率仅为9.4%。仑伐替尼是肝癌专家临床用药中最广泛的TKI类药物之一，该研究证明替雷利珠单抗+仑伐替尼组合在强效缩瘤、延长生存及安全性等方面具有独特优势，为替雷利珠单抗HCC联合治疗开启新格局。

全面布局、国际品质

替雷利珠单抗在HCC领域布局多项研究，除了RATIONALE-301、RATIONALE-208研究及BGB-A317-211研究，还有多项研究正在积极开展，结果值得期待。

除此之外，替雷利珠单抗作为中国原研PD-1药物中1类新药的代表，已于欧盟获批晚期食管鳞癌经治适应症，成为首个“出海”欧洲的PD-1抗体。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理用于替雷利珠单抗一线晚期食管癌患者的上市许可申请。未来替雷利珠单抗有望在全球超过20个国家及地区相继获批，以中国原研、国际品质为全球肿瘤患者照亮生命的归途。

总结

替雷利珠单抗作为唯一经过Fc段结构改造的PD-1抗体，目前已获批12项适应症，其中11项已成功纳入国家医保药品目录。本次肝癌免疫单药一线适应症的成功获批，将开启肝癌免疫联合治疗新格局！随着替雷利珠单抗在肝细胞癌领域研究的不断深入，相信其将在肝癌全线治疗探索中发挥潜能，开创出更广阔的应用前景。国际品质、惠民价格，为中国肝癌患者带去更多高效低毒的治疗方案，持续改写HCC患者生存结局，助力实现健康中国2030的伟大目标！

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