创新药出海专题：国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线
创新药出海专题：国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线
中国创新药出海正步入快车道，通过自主出海和License out等多种模式，越来越多的国产创新药在国际市场上崭露头角。本文将深入探讨创新药出海的内在逻辑、关键要素，并分析2024年值得关注的出海潜力管线。
创新药出海的内在逻辑
创新药出海的内在逻辑主要包括以下几点：
- 医疗支出差距：中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大。2022年中美医疗费用支出仍存在14倍的差距，人均医疗费用仍有42倍的差距。
药品价格差距：创新药在国际市场上的售价通常更高，多款产品价差超20倍。例如，君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗在美国的定价是其在中国市场售价的30倍以上。
药品峰值差距：以百济神州的泽布替尼为例，2023年泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元，差距达4.9倍，反映出中美市场的巨大差异。
快速回笼资金：首付款可助力创新药企业迅速回笼资金，缓解资金压力。
创新药出海的关键要素
市场潜力：市场空间巨大，可有效解决未满足的临床需求。例如，强生预计西达基奥仑赛全球销售额有望达50亿美元。
临床数据：临床有效性及安全性较目前标准疗法优势明显。例如，武田医药引进呋喹替尼，不仅疗效优势明显，安全性也优于竞品。
先发优势：药品的先发优势对于药物的放量至关重要。根据《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》，首个上市产品可以获得45%的市场份额。
出海模式：自主出海与License out
- 自主出海：中国药企凭借自身团队在海外开展临床试验、申报上市并展开销售。百济神州和传奇生物是自主出海的成功案例。
百济神州：泽布替尼是国产创新药自主出海的标杆，2023年美国收入69亿元。
传奇生物：西达基奥仑赛是首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法，2023年全球销售额达4.98亿美元。
- License out：中国药企将自身产品的海外权益或全球权益许可给欧美跨国药企，获得首付款和里程碑费用。近年来，License out金额不断提升，数量持续攀升。
- 超30个License out项目总交易金额超5亿美元，其中超20亿美元的项目包括科伦药业的七个ADC项目（94.7亿美元）、百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）等。
2024年出海相关标的
和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的非小细胞肺癌Ⅱ期数据有望于2024年下半年读出，并递交NDA。
迪哲医药：首个全球注册临床研究——WU-KONG1达到主要研究终点，ORR达53.3%，有望2024年下半年海外NDA。
海思科：环泊酚美国Ⅲ期研究显示，与丙泊酚相比，环泊酚药物相关不良事件更少，注射痛显著降低。环泊酚有望2024年下半年海外NDA。
荣昌生物：泰它西普多项适应症在海外处于临床三期，箭在弦上。RC88作为MSLN靶点的佼佼者，在2024ASCO展现出不俗的治疗潜力。
泽璟制药：ZG005在末线宫颈癌数据优异，ZG006是小细胞肺癌的潜力药物，多款DLL3多抗成功授权。
迈威生物：9MW2821在晚期 UC、CC、EC 和 TNBC 中的展现了令人鼓舞的疗效。
亚盛医药：APG-2575美国处于临床Ⅲ期， Bcl-2赛道先发优势明显。
风险提示
创新药出海仍面临诸多风险，包括海外研发的不确定性、商业化进展不及预期、FDA政策风险等。企业需要谨慎规划，做好充分准备。