GMP空调系统验证要怎么做？GMP空调系统验证流程
GMP空调系统验证要怎么做？GMP空调系统验证流程
GMP空调系统验证是指对制药、医疗器械等GMP(Good Manufacturing Practice)环境下的空调系统进行验证，以确保其符合相关法规和标准要求，满足生产过程中对环境控制的要求。
验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个阶段：
DQ（Design Qualification）设计确认
包括：设计、建造单位资质确认、图纸、记录、文件确认、 空调净化系统布局、分区确认、设备选型确认、风管、风口布置确认、 操作控制确认、技术参数确认IQ（Installation Qualification）安装确认
包括：竣工资料检查、空调机组设备、组件的材料、参数、质量确认、现场外观检查、空调机组装配确认、
风管分配系统的布局确认、仪器仪表确认、公用系统连接确认、高效过滤器的安装确认、
OQ（Operational Qualification）运行确认
系统新风量确认、风量和换气次数确认、压差确认、照度确认、温湿度确认、噪声确认、高效过滤器的完整性确认、 气流流型确认、 自净时间确认、PQ（Performance Qualification）性能确认
性能测试分两个阶段：
第一阶段，静态测试为连续三个周期；（主要测试悬浮粒子、 浮游菌、 沉降菌、表面菌）
第二阶段，动态测试为连续三个周期；（主要测试悬浮粒子、 浮游菌、 沉降菌、表面菌）
通过连续的三静三动检测，确认运行能持续满足既定要求；此阶段，洁净室性能检测主要包括：悬浮粒子数（洁净度检测）、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）等。
GMP空调系统验证流程通常包括以下几个步骤：
- 根据GMP要求，制定验证计划，确定验证的目标、验证方式和验证标准，并编制验证方案。
- 进行系统安装和组装，包括空气过滤器、空气洁净度检测设备等。
- 对空调系统进行初次排气检测，检测系统的气流速度、风速、静压等基本指标，以及空气中的颗粒物和微生物浓度等参数。
- 对空气过滤器和其他设备进行检验和测试，确保它们符合规范和性能要求。
- 对整个空调系统进行运行过程中的稳定性测试和操作验证，确保系统能够持续、稳定地满足生产需求。
- 对系统进行周期性检测和验证，包括空气质量检测、空气过滤器的更换等，以保证系统一直能够保持高效的运转状态。
通过GMP空调验证，可以确保空调系统在使用前、使用中和使用后能够正常工作、稳定性良好，并为企业如何保证产品质量和客户满意度提供了重要支持和保障。