6月新实施！即时检验（POCT）新国标

6月新实施！即时检验（POCT）新国标

2024年6月1日，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施。该标准由广州万孚生物技术股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、北京市医疗器械检验研究院、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京天坛医院、中国合格评定国家认可中心、中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院第一医学中心等8家单位共同参与起草。主要起草人包括宋伟、欧元祝、张国军、周姨、周洲、李绵洋、李秋平、孙雅玲等。

该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，旨在为在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供指导，确保POCT结果的准确性和可靠性。

传统检验通常在医学实验室的受控和调节环境中进行，而全球范围内的POCT越来越多地在传统实验室环境之外，并且由没有医学实验室支持的操作人员进行。《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行POCT服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果所需考虑的关键要点。其目的是为POCT服务的监督员和操作员提供指导，以评估POCT设备选择的适用性以及通过技术性能评价，以确保结果的可靠性，达到预期用途。

POCT结果可用于患者入院、转院以及指导患者健康管理，还可能对民事和/或法律产生重大影响，如停止或终止届佣、家事法庭裁决或撤销保释或假释，因此，设备运行正常并得出正确的结果，以及操作人员经过培训并有能力胜任操作至关重要，这就要求监督员提供一个质量检验体系，并提供给操作员。本文件为进行POCT服务的监督者和操作员提供指南，以评定所开展的POCT服务、检验项目和设备选择的适宜性，以及技术性能和结果解释的要求，以确保结果可靠性、结果质量以及对结果的解释与预期用途相适宜。

值得一提的是，参与标准制定的广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，是国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心和国家知识产权示范企业，专注于POCT快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。

桂林优利特医疗电子有限公司则是中国一流的医学诊断产品制造商、供应商和服务商，拥有国家发改委授牌的“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验室”，产品行销全球180多个国家和地区，应用于全球20万余家医疗机构。

本文原文来自中国医疗器械行业协会网站。