生物制药的工艺性能确认(PPQ)

生物制药的工艺性能确认(PPQ)

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随着工艺验证逐渐融入质量驱动的设计（QbD）理念，美国食品药品监督管理局（FDA）对新的工艺验证指南进行了细分，其中工艺性能确认（PPQ）作为第二阶段的主要活动备受关注。PPQ标志着产品和临床试验阶段的结束，迈向常规的商业化生产。为了给予上市后商业化生产的信心，我们需要对工艺控制策略进行验证。

不论是美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，欧洲药物管理局（EMA）的指导方针，或是公共卫生协会（PDA）的技术报告均认同，工艺性能确认（PPQ）是在商业化规模上证实和验证最终生产工艺能否有效运作，以及是否能生产出符合质量标准的产品的关键环节。因此，我们需对一定数量的PPQ批次进行连续运行以确保商业化过程的顺利进行。

为了确保PPQ的成功完成，我们在阶段一就已经开始了准备工作，如制定工艺验证的主计划，确认生产车间、公用设施及设备，拟定PPQ实施方案，员工培训以及在初始阶段就制定了持续的工艺确认计划等等。在进行PPQ前，我们需要确认以下几个方面的准备是否充分：目标产品质量概述是否需要更新；关键质量属性是否需要重新评估；商业化生产工艺描述是否需要调整；分析方法是否需要经过验证或确认；商业化批次的批记录是否需要审批；工艺设计报告是否需要完成；工艺验证主计划是否需要完成；质量控制体系及培训是否需要建立，所有PPQ研究需在质量管理监督下进行；PPQ方案是否需要审批。

在设计并编写PPQ方案时，我们需要考虑其策略，解答以下疑问：PPQ批次数量如何确定？这取决于阶段一的工艺知识和产品知识获取情况，生产技术和复杂程度，原材料和操作人员经验的变化等因素。因此，应根据风险评估或科学原则来确定合适的批次数量。