集采药引起热议，是舆论场博弈战，还是行业大洗牌的号角？

集采药引起热议，是舆论场博弈战，还是行业大洗牌的号角？

上海两会期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，共同提交《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》提案后，迅速引发热议。

1月21日，国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。交流提纲主要提及了三方面：

1、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。其中说明了，集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。

2、深入求证集采药品临床使用实效。主要是从多个层面的数据角度出发，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

3、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

据经济观察网消息，1月22日，国家医保局在听取上海市政协委员关于集采药品质量的意见后，已返回北京。一位接近调研现场的人士表示，本次调查最终会形成调研报告，可能会向社会公布。

问题出现，相关部门第一时间行动，给百姓吃下了一颗定心丸。期间，也有多种观点出现：

支持：药品质量可不可靠，得用真实数据说话

“专家虽然提出了问题，但目前没有看到任何对仿制药质量的质疑，也没有充分的证据，举的证据严格来说只能算是身边统计学，效力很低，且没有看到这些医生说出任何一个具体的仿制药。”

“仿制药替代原研药是全球通行经验，拥有发明专利权的原研药在20年专利到期后，市场上具有价格优势的仿制药被药品监管部门允许上市销售。仿制药通常在半年内对原研药的替代率达到80%。如美国一年50亿张处方，纯仿制药用量占比高达85%。”

“之所以会出现“仿制药更差”的感觉，原因在于生物等效性评价允许存在一定的可偏差范围，其生物利用度在原研药的80%-125%之间即可认定等效。这其中可能存在45%的差异空间，对患者的用药感受带来不同影响。事实上，在世界大部分国家，临床等效并不是仿制药过评的必要标准，80%-125%的偏差范围也被普遍采用。”

质疑：主要集中在药效和一致性标准上

尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，常有用药患者反映其药效存在明显差异，进而加剧患者对集采药品的抵触情绪，降低信任度。

高成本会带来很多问题，但一味强调“低成本”同样可能带来问题。两会上已有资深的医院管理者呼吁，个别药企“拼低价”带来恶性竞争，已经伤及医疗服务质量。

随着集采深入进行，原研药在集采中的占比逐步减少。但是从生产到监管，任何一个环节出现问题都可能导致集采药效果不稳定。监管资源紧张的现状，导致药品监督不够全面和深入，无法及时发现问题。

集采药出现不良反应的几率高于进口药或者原研药，病人换用集采药后，甚至出现过敏反应，说明其药物纯度不够，制作工艺有问题。

中立：聚焦监管，提出集采制度改革建议

要建立上市后药品质量和疗效的监督评价平台，收集患者尤其是慢性病患者的长期用药效果和感受，并通过大型队列研究等开展药品质量和疗效评价，进而给集采政策和规则的调整以及药品生产企业的研发创新行为提供真实的数据支撑。

一方面，国家医保局不要绝对地追求“灵魂砍价”，对于明显低于药品生产成本的报价，不能让其中标。另一方面，要设置企业成立年限、年产量等硬性指标，增设质量保证金制度，坚决将“光脚破坏者”挡在门外。

“一致性评价”不能变成“一次性评价”，后续质量监控仍不能放松。只有充分考虑患者对药品的多元需求，给原研药留出一个通道，方能让原研药和仿制药、高价药和低价药能够同时摆上医院的药架，让患者各取所需。

集采这根链条是由药监局、医保局、医疗机构、患者共同组成的，如果出现问题，寻根溯源才是解决问题之道，而不是直接把链条扔掉，换上一根名叫“进口药”的新链条，这样无助于中国解决看病难、看病贵的老问题。

上述的观点中，很多都提到了集采。事实上，这波儿关于集采药的争议，也是从第十批集采开始愈演愈烈。24年12月12日，有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，涉及的企业和品种数量均创下历史新高，部分品种拟中选价格降幅超90%，被称为史上最“卷”集采。

但和前几次集采不同，这次拟中选名单中无一原研药企中选。目前已落地执行的化药集采纳入品种数里，原研药占比不足一成，原研药厂家拒绝降价，基本放弃了国内院内市场。

这一结果也引发了媒体热议，有行业媒体抓住了阿司匹林拟中选价格低至3分钱一片，认为药品价格过低可能影响药品质量和疗效。也有媒体认为，可能有少数企业为了降成本，在原料、工艺等环节降低标准，影响药品质量，事件开始进一步发酵。

针对此波舆论，1 月 10 日，央视《东方时空》播出专题报道《三分钱一片有疗效？五问“地板价”仿制药》，从成本、国际药价等问题，采访了政府部门、专家和企业，征集多方答复，强调集采药 “降价不降质”，正面回应了公众对药品质量的担忧。

紧接着4天后，上海市政协十四届三次会议上，民革上海市委提交提案，建议在药品集采背景下要更好保障患者用药安全与连续性，又开始了一系列相关讨论。

药品集中采购通过“招采合一、量价挂钩”的方式，显著降低虚高价格，减轻群众负担，是增进民生福祉的重要工程；也起到净化行业生态环境、促进产业转型升级的作用，减少医药企业不注重产品创新、质量和成本控制，过度依赖销售渠道的情况。

从本质上看，药物集采就是一场供给侧改革。在这场改革中，通过降低价格的方式，倒逼仿制药企更好地做好成本控制。这一过程中，那些体量较小、成本控制较差的企业最终被淘汰，而具有较强经营能力的玩家则有望在超越寒冬后迎来绽放。

目前，我国存在约四千多家仿制药企，这其中大部分竞争力并不强。药物集采确实能够在控制药物支出层面起到积极的作用，大多数国民也确实在这一过程中享受到了实惠。随着集采常态化推进，中国仿制药行业势必会迎来一场大规模洗牌，成长为行业的“领跑者”。

医保改革一定会经历一段“阵痛期”，然后找到一个平衡点。至于这个“平衡点”怎么找，又能否让大部分人满意，你的看法是什么呢？