拥有CE证书，产品可以去往哪些国家和地区？

拥有CE证书，产品可以去往哪些国家和地区？

CE证书是欧盟市场准入的重要标志，但其影响力远不止于此。本文将为您详细介绍CE证书在欧盟内外的广泛认可情况，以及如何利用CE证书简化在其他国家的注册流程。

欧盟27国完全认可CE证书

首先，欧盟27国可以畅通无阻！包括奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。

非欧盟国家对CE证书的认可情况

除了欧盟27国，以下6个非欧盟国家也完全认可CE证书：

英国： 英国虽然已经于2020年脱欧，但英国药品和保健品监管局于2023年4月发布了《关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南》，宣布欧盟(EU)法规2023/607 (EU MDR修正案)延长的医疗器械CE证书也将被英国市场认可。该指南还确认，这些延期将自动适用于北爱尔兰。

土耳其： 土耳其政府明确规定，属于欧盟MDR法规范围内的产品，在进口时必须提供CE证书，并加贴CE标志。

冰岛、列支敦士登、挪威： 欧洲经济区国家

拥有CE证书可简化注册流程的国家

如果您已经有了CE证书，那么，下面这些国家的注册流程也可以大大简化！

1. 澳大利亚： 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）有条件认可欧盟CE MDR，持有有效CE证书的企业在申请澳大利亚市场准入时，将能够替代部分技术文件，从而加快评审流程。

2. 新加坡： 新加坡卫生科学局（HSA）在制定医疗器械监管框架时，充分借鉴了国际先进经验，包括欧盟的CE认证体系。对于已获得CE认证的部分医疗器械，新加坡提供加速甚至立即注册的绿色通道。

3. 印度： 印度并不强制要求所有医疗器械通过国际认证，但CE标志范围内的产品确实可以享受更快的评估途径。CE认证有助于简化注册流程并加快市场进入。

4. 马来西亚： 马来西亚为已获得他国批准的制造商提供市场准入的简化路线，符合欧盟CE认证的产品审批流程将加快。

5. 埃及： CE认证证书或FDA签发的外国政府证书（CFG）是医疗器械在埃及进行注册登记的必要条件之一。

6. 墨西哥： 除“低风险”类别的医疗器械外，所有医疗器械的注册档案均须包括ISO 13485或CE认证文件，表明CE认证是获得市场准入批准的重要条件。

7. 伊朗： 虽然CE认证不是法定的市场准入要求，但注册文件与申请欧盟CE认证所需文件相似，因此符合CE认证的医疗器械更有可能获得注册批准。

8. 孟加拉国： 医疗器械必须符合该国DGDA制定的质量标准，可能包括欧盟CE认证标准，因此CE认证被视为医疗器械质量和合规性的重要参考。

9. 越南： 虽然CE认证不是法定的市场准入要求，但拥有CE认证的医疗器械可能更容易获得越南监管机构的认可。