一期临床试验受试者管理指南

一期临床试验受试者管理指南

受试者筛选与招募

筛选标准制定

• 诊断标准：根据临床试验目标疾病，制定明确的诊断标准。
• 纳入标准：规定受试者需满足的条件，如年龄、性别、疾病阶段等。
• 排除标准：排除不符合纳入标准的受试者，如患有其他疾病、正在使用其他药物等。
• 终止标准：规定受试者退出试验的条件，如不良反应、病情恶化等。

招募渠道选择

• 社区招募：通过媒体广告或线上平台招募。
• 医院招募：在相关科室或诊室进行招募。
• 研究者推荐：由已参与的研究者或专家推荐。

知情同意书签署流程

• 内容说明：详细说明试验目的、过程、风险、受益等信息。
• 讲解与提问：由研究者或指定人员详细讲解，并允许受试者及其家属提问。
• 签署与保存：受试者自愿签署并保存一份知情同意书。

受试者基本信息管理

信息收集与整理

• 基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
• 病史与用药史：详细记录病史、用药史以及家族疾病史。
• 体检与实验室检查：记录身高、体重、血压、心电图等数据。

数据录入与核对

• 录入要求：由专人负责准确录入至临床试验系统中。
• 核对机制：对录入数据进行多次核对，确保准确性、完整性和一致性。
• 备份与保密：定期备份数据，严格控制访问权限，确保隐私安全。

试验过程监控与记录

试验进度安排

• 任务时间表：详细列出各项任务的起止时间。
• 通知发布：及时将进度和通知发布给各方，确保信息畅通。

访视计划与执行

• 计划制定：包括访视时间、地点、检查内容等。
• 执行记录：详细记录每次访视的实际情况。
• 质量评估：定期评估访视计划执行情况。

不良事件管理

• 定义与范围：明确不良事件的定义和范围。
• 报告机制：建立及时、准确的报告机制。
• 处理措施：制定相应的处理措施，保障受试者安全。
• 应急准备：准备必要的应急物资，制定应急预案并定期演练。

药物发放、回收及依从性评估

发放与回收程序

• 发放要求：确保受试者了解用药方法和剂量，详细记录发放情况。
• 回收处理：设立专门的回收程序，对剩余药物进行销毁处理。

依从性评估

• 评估指标：制定合理的评估指标，如用药频率、用药剂量等。
• 评估方法：通过问卷调查、血液检测等方式进行评估。
• 提高策略：加强健康教育，提供用药提醒，优化药物剂型。

沟通交流与心理支持

沟通渠道与机制

• 专用渠道：建立热线电话、电子邮件、微信等沟通渠道。
• 定期会议：组织定期沟通会议，汇报研究进展和受试者健康状况。
• 信息传递：建立高效、准确的信息传递机制。

心理支持团队

• 团队组建：由心理医生、心理咨询师等专业人员组成。
• 培训与协作：定期培训团队成员，加强团队协作。

定期访谈

• 计划制定：根据研究需要和受试者实际情况制定访谈计划。
• 内容设计：设计访谈内容，包括健康状况、心理状态等。
• 实施与记录：按照计划进行访谈并做好记录。

反馈机制

• 收集方式：通过问卷、访谈等方式收集反馈意见。
• 改进方案：根据反馈意见制定针对性的改进方案。

结束后事项处理

数据分析与报告

• 数据收集：系统、全面地收集所有受试者的数据。
• 统计分析：评估药物的疗效和安全性，以及受试者的依从性。
• 报告撰写：撰写临床试验总结报告，包括试验目的、方法、结果和结论等。

感谢与支持

• 感谢信：向受试者表达感激之情。
• 证书制作：制作临床试验证书，证明受试者参与情况。
• 医疗支持：提供健康咨询服务和必要的医疗支持。
• 随访计划：制定详细的随访计划，关注受试者后续健康状况。