药品质量缺陷问题的分类、识别与处理
药品质量缺陷问题的分类、识别与处理
药品质量缺陷问题的分类
- 包装破损
- 药品包装质量问题
- 药品变质
- 不合格药品混入
- 其他问题
药品质量缺陷的识别
- 合格药品外观性状要求
合格药品是指从外观看包装完好无损，具有国家药品监督管理局批准的批准文号，药品标签符合国家药品监督管理局关于药品说明书和标签管理的规定，由具有合法资质的药品生产企业生产，由具有合法资质的药品经营企业购入，具有药品质量检验合格证书，药品运输过程符合国家药品物流管理相关规定，外观和内在质量均符合国家药品质量的标准的药品。
- 药品外观检查方法
药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，根据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。
药品质量缺陷问题的分析与处理
药品质量问题追踪流程：根据药品在医院内流通的过程（采购——验收——入库——出库——调配——使用），从发现问题的环节反向追踪。
（1）当疑似药品质量问题发生后，药品质量控制小组人员应在第一时间赶赴现场，向当事人仔细了解药品的基本信息，保存、使用情况，有无变质、过期，有无污染，并做详细记录，并与当事人双方共同对可疑药品进行封存。
（2）质量控制小组人员应详细记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、外观形状、数量、批准文号及引起的不良后果等相关信息，对疑似质量问题的同批药品就地封存，以便检验时做对照检验，同时查阅相关书籍、材料，积极寻找解决办法。
（3）质量控制小组及时向科主任汇报，联系有关部门，与药品采购员一同，查找供货厂家，向供货厂家通报所出现的质量问题，要求供货方提供合法资质、药品批准文号及相关检验报告的证明材料及复印件，并要求对其出现的问题作出解释。
（4）可以排除具有质量问题的药品，经当事方认可后，质量控制人员及时将处理结果通知有关部门，并向药学部门负责人汇报。不能排除质量问题时，向药学部门负责人汇报，由质量控制小组与当事人双方共同确定、具有依法检验资格的检验机构进行检验（双方无法共同确定时，由卫生行政部门制定）。
（5）对药品检验机构证明确有质量问题的药品，应及时通知相关部门或服务对象，将药品召回或调换。
（6）药品质量控制小组对每次药品抽、药品质量问题事件处理后都应仔细填写《药品质量问题评估报告》。对确认质量问题的药品，分析其出现问题的环节和原因，对药品质量风险和危害进行综合分析和评估，提出改进措施和意见，向药品生产企业及药学部门主管领导进行回馈和报告。
药品质量缺陷问题的防范
（1）药品运输
（2）药品贮存保管
（3）坚持核对制度
（4）落实执行药品召回制度
（5）建立并实施跟踪国家和省市卫生、药监部门发布的药品质量信息，及时发现本单位问题药品，并采取停止使用等应对措施。
药品召回制度
药品召回，是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并退回药品供应商的行为。
医疗机构药品召回流程：
（1）当需召回的情形发生时，由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。
（2）质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
（3）药剂科各部门负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。
（4）药库负责接收各部门退回的药品。将退库药品视同进货药品进行验收，验收后保管员办理入库手续，并将召回药品单独存放。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，上报药品质量安全管理小组；药品质量与安全管理小组审批后，签署意见。