一文悉知 IECQ HSPM QC080000有害物质过程控制管理体系
一文悉知 IECQ HSPM QC080000有害物质过程控制管理体系
IECQ HSPM QC080000有害物质过程控制管理体系是国际电工委员会（IEC）为应对电子电气产品生产过程中涉及的有害物质问题而制定的重要标准。该体系不仅关注有害物质的管控，还强调过程管理和供应链控制，为企业提供了一套全面、系统和透明的管理和控制方式。本文将详细介绍该体系的基本概念、产生背景、标准特点、主要内容、认证流程和实施意义，帮助读者全面了解这一重要管理体系。
一、什么是IECQ HSPM QC080000有害物质过程控制管理体系
1.基本概念：
IECQ：即IEC电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会（IEC）。IEC是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证的国际性的认证组织。
HSPM：全称为Hazardous Substance Process Management，即有害物质过程管理。该国际规范主要涉及电工组件产品、电子电器设备及其生产过程，关注有害物质减免（HSF）。
有害物质（HS）：指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害，例如铅、镉、汞、六价铬等重金属，以及有毒有害的化学品等。
有害物质减免（HSF）：指任何HS的减少或者消除。
2.产生背景：
随着全球对商业和工业可持续发展能力的日益关注，电子电气产品生产过程中涉及的有害物质问题愈发受到重视。各种法规对危害物质要求控制的方式多种多样，客户对危害物质的要求也各有差异，为解决危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的HSPM标准，QC080000认证应运而生。当前版本：QC080000:2017
3.标准特点：
与ISO9001相契合：QC080000是对ISO9001质量管理体系框架的补充，与其协调一致，具有相同的管理体系架构。企业可以将HSF的要求当作产品和服务的一个技术要求和产品特性，在满足ISO9001体系通用要求的基础上，增加针对有害物质相关的管理内容。
采用高层结构：采用ISO附录SL高层结构，使得标准的结构更加清晰、规范，便于企业理解和实施，也有利于与其他管理体系标准的兼容和整合。
广泛的适用性：将所有的HS过程都纳入管理，不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用。按照QC080000要求实施管理过程，能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
强调过程管理：该体系强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求的多样性，注重对整个生命周期的过程进行管理和控制。
4.主要内容：
管理职责：企业需明确有害物质管理的方针和目标，确定各部门和人员在有害物质管理过程中的职责和权限，确保管理体系的有效实施。
资源管理：提供必要的资源，包括人力、物力、财力等，以支持有害物质管理体系的运行。例如，对员工进行有害物质管理知识培训，提高员工的意识和能力。
产品实现过程：
市场及客户要求评审：在与客户沟通和签订合同前，充分了解客户对产品中有害物质的要求，并确保企业有能力满足这些要求。
设计开发：在产品设计阶段，考虑如何减少或避免使用有害物质，选择符合HSF要求的原材料和零部件。
物料管理：对原材料、零部件的采购、储存、运输等环节进行严格管理，确保所采购的物料符合HSF要求，防止有害物质的混入。
生产制造：建立严格的生产工艺控制和质量检验制度，确保在生产过程中不引入有害物质，保证产品的HSF状态。
供应链控制：对供应商进行评估和管理，要求供应商提供符合HSF要求的产品，并建立有效的信息沟通机制，确保供应链中有害物质的信息传递准确、及时。
监视和测量：建立有害物质监测和测量机制，定期对产品中的有害物质含量进行检测，对管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审，及时发现问题并采取纠正措施。
5.认证流程：
系统规划阶段：整理国际法律法规和客户的要求，确定企业的有害物质管理目标和范围。
系统建立阶段：建立有害物质管控操作程序和企业内部流程，编写相关的管理文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
系统开发和执行阶段：进行培训教育，使员工了解有害物质管理的要求和方法；实施管控措施，并做好记录；开展内部审核和管理评审，确保管理体系的有效性和持续改进。
体系认证和持续改善：由认证机构审核员进行第三方的外部审核，对不符合项进行整改，通过审核后颁发IECQHSPM证书。证书有效期为三年，期间需要每年进行一次监督审核，每三年更新一次证书。
6.实施意义：
对企业内部：为企业提供了全面、系统和透明的管理和控制方式，使企业基于风险的思维，并从整个生命周期的视角来建立并实施体系，做到全方位管理；降低企业违反各种法律、指令要求的风险，降低企业管理成本，提升企业效益。
对企业外部：可以降低测试费用与供应商管理费用，一次审核满足多方需求；能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒，扩大市场；证明企业有毒有害物质管理体系的有效性，是ROHS最佳解决方案；展示了对环境的尊重与企业可持续发展的策略，提升企业品牌形象；满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度，增强企业的竞争优势。
二、认证流程主要包括以下步骤
1.认证申请前的准备：
明确需求和目标：企业首先要确定实施QC080000认证的目的，如满足客户要求、进入特定市场、提升企业管理水平等。同时，梳理企业自身涉及的有害物质及其在产品中的使用情况。
培训与意识提升：对企业内部员工，尤其是管理层、质量控制人员、采购人员等关键岗位人员进行QC080000标准及有害物质管理相关知识的培训，提高员工对有害物质管理的认识和重视程度。
差距分析：可以邀请专业的咨询机构或内部有经验的人员，依据QC080000标准要求，对企业现有的管理体系、流程、文件等进行全面的差距分析，找出与标准要求的差距和不足之处，以便后续进行改进。
2.正式申请认证：
选择认证机构：企业应选择具有资质和良好信誉的认证机构。可以通过查询认证机构的资质认证情况、客户评价、行业口碑等信息来进行选择。
提交申请材料：向选定的认证机构提交认证申请，申请材料通常包括企业的营业执照、组织机构代码证、产品相关信息、质量管理体系文件（若已建立ISO9001质量管理体系）、有害物质清单、相关法律法规及客户要求的识别文件等。
3.文件审核：
认证机构初审：认证机构收到申请材料后，会对文件进行初步审核，检查文件的完整性、符合性和有效性。如果文件存在问题或不满足要求，认证机构会通知企业进行补充或修改。
企业整改：企业根据认证机构的反馈意见，对文件进行整改和完善，确保文件符合QC080000标准的要求。
4.现场审核：
首次会议：认证机构审核组到达企业现场后，会召开首次会议，介绍审核的目的、范围、流程和要求，企业相关人员参加会议。
现场审核：审核组依据QC080000标准，对企业的有害物质管理体系进行全面的现场审核，包括对生产现场、仓库、实验室、采购部门等各个环节的审核，检查企业对有害物质的识别、控制、监测等管理措施的落实情况。
审核发现与沟通：审核过程中，审核组会及时与企业相关人员沟通审核发现的问题和不符合项，企业可以对审核组提出的问题进行解释或说明。
末次会议：现场审核结束后，审核组会召开末次会议，总结审核情况，通报审核发现的不符合项，并提出整改要求和期限。
5.不符合项整改：
制定整改计划：企业根据审核组提出的不符合项，制定详细的整改计划，明确整改责任人和整改期限。
实施整改措施：企业按照整改计划，认真落实整改措施，对不符合项进行整改，并保留相关的整改证据。
提交整改报告：企业在规定的期限内完成整改后，向认证机构提交整改报告和相关证据，申请审核组进行验证。
6.认证决定：
审核组验证：认证机构审核组对企业提交的整改报告和证据进行验证，确认不符合项是否得到有效整改。
认证决定：如果审核组验证通过，认证机构会做出认证决定，颁发IECQHSPMQC080000认证证书；如果验证不通过，企业需要重新进行整改，直至符合要求。
7.获证后的监督审核：
定期监督审核：企业获得认证证书后，认证机构会定期对企业进行监督审核，通常每年一次，以确保企业的有害物质管理体系持续有效运行。
证书维护与更新：企业需要按照认证机构的要求，按时缴纳认证费用，保持认证证书的有效性。认证证书的有效期一般为三年，到期前企业需要进行重新认证审核。
三、认证申请材料清单
1. 企业基本信息资料：
三证合一后的营业执照：证明企业的合法经营身份，需在有效期内且涵盖企业的相关经营范围。
组织机构代码证（若有单独的证件要求）：部分地区或认证机构可能仍会要求提供组织机构代码证，作为企业组织架构的证明文件。
企业方位图：展示企业的地理位置、周边环境以及厂区布局等信息，便于认证机构了解企业的实际情况。
组织机构图：明确企业内部的组织架构、各部门的职责分工以及汇报关系，有助于认证机构理解企业的管理体系和运作流程。
2. 管理体系文件：
质量手册：应包含企业的质量方针、目标，以及有害物质过程控制管理体系的范围、组织结构、职责、程序等方面的描述，是企业质量管理体系的总体性文件。
程序文件：详细规定了企业在有害物质管理方面的各项活动的流程和控制要求，如供应商管理程序、原材料检验程序、生产过程控制程序、不合格品处理程序等。
第三层次的作业指导书：针对具体的操作岗位和工作环节，提供详细的操作指南和技术要求，确保员工能够正确执行有害物质管理的相关工作。
3. 相关法规和标准文件：
产品所依据的法规、标准等：收集并整理与企业产品相关的国内外有害物质管理法规和标准，如欧盟的 RoHS 指令、REACH 法规，中国的《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》等，以证明企业的产品符合相关法规和标准的要求。
客户的特殊要求文件（如有）：如果企业的客户对有害物质管理有特殊的要求，需提供相关的合同、协议或技术规范等文件，以确保企业能够满足客户的需求。
4. 内部审核和管理评审资料：
内审资料：包括内部审核计划、审核检查表、审核报告、不符合项报告及整改记录等，证明企业能够定期对有害物质过程控制管理体系进行自我检查和改进。
管理评审资料：管理评审计划、评审报告、改进措施及跟踪记录等，体现企业管理层对管理体系的持续关注和改进。
5. 供应商相关资料：
HSF 合格供应商名录：列出企业的合格供应商名单，并注明供应商的风险等级（如高、中、低风险），以便对供应商进行分类管理。
供应商调查表：对供应商进行调查的记录，应包含供应商的基本信息、生产能力、质量管理体系、有害物质管理情况等方面的内容。
供应商现场调查表（如有）：如果企业对供应商进行了现场审核，需提供相关的审核记录和报告，包括对供应商的生产现场、仓库、检验设施等方面的检查情况。
供应商交货绩效记录：记录供应商的交货及时性、产品质量（包括有害物质含量是否符合要求）、服务水平等方面的绩效情况。
供应商基本资料：供应商的营业执照、ISO 9001、QC080000 证书（如果供应商已获得）、材质证明、RoHS 报告、化学品的 MSDS（安全数据表）等文件。
HSF 相关协议：企业与供应商签订的关于有害物质管理的协议，明确双方的责任和义务。
6. 产品相关资料：
产品技术资料：包括产品的设计图纸、技术规格书、工艺流程图、材料清单等，应明确产品中所使用的原材料、零部件及其有害物质含量信息。
产品检验记录：进料检验、制程检验、出货检验的记录，应包含对产品中有害物质的检测结果和判定结论，以及 XRF（X 射线荧光光谱仪）测试记录（如果有）。
有害物质清单：详细列出企业产品中可能含有的有害物质种类、名称、来源、用途、限制要求等信息。
有害物质削减计划（如有）：如果企业制定了有害物质削减计划，需提供相关的计划文件和实施记录，以证明企业在不断降低产品中的有害物质含量。
7. 设备和设施相关资料：
生产设备台账：记录企业的生产设备、检测设备、工具等的基本信息，如设备名称、型号、规格、购置日期、生产厂家等。
设备年度保养计划与记录：制定的设备年度保养计划以及实际的保养记录，确保设备的正常运行和准确性。
检测设备的校准报告：检测设备的校准证书或报告，证明设备的测量精度和准确性符合要求。
8. 培训相关资料：
年度培训计划：包括 QC080000 培训、有害物质管理知识培训、环保标准培训等内容。
培训签到表及考核记录：员工参加培训的签到记录和考核成绩，证明员工具备了相应的有害物质管理知识和技能。
9. 其他相关资料：
企业申请书：填写完整的认证申请表格，包括企业的基本信息、申请认证的范围、联系人等信息。
合同、订单（最近三个月）：已完成和正在进行中的合同、订单，特别是要关注客户的 HSF 要求。
顾客满意度调查表及分析报告：关于客户对企业产品质量、服务水平以及 HSF 管理的满意度调查结果和分析报告。
客户投诉登记表：记录客户对产品中有害物质问题的投诉及处理情况。
现场物料标识照片或记录：包括化学品标识、MSDS 报告、物料、半成品、成品环保标识等，证明企业对现场物料的管理符合要求。