4000亿中成药市场腾飞！临床价值成“最强核心”，“古方新药”大有可为
4000亿中成药市场腾飞！临床价值成“最强核心”，“古方新药”大有可为
近年来，中医药产业迎来快速发展期。2023年，中国三大终端六大市场中成药销售规模已突破4100亿元，同比增长6.51%。在政策支持和技术创新的双重驱动下，中医药产业正迎来新的发展机遇。
中医药市场持续增长，临床价值成核心竞争力
米内网数据显示，在中国三大终端六大市场中，中成药的合计销售规模连续三年保持正增长态势，2023年已突破4100亿元，增长率为6.51%。相比之下，西药（化药+生物药）的合计销售规模则呈现跌宕起伏的态势，2022年下滑了0.47%，2023年增长了4.67%。这一数据表明，中成药市场潜力正在持续爆发。
来源：米内网格局数据库
中国中医科学院中药研究所资深研究员、北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长张保献指出，目前中医药事业在中医药传承与创新政策推动下不断发展，但人民群众对中医药的要求正在不断提高，国家推进培育以更显著临床价值为导向的新质生产力，这些因素促使中医药走向更快提升并真正实现中西医并重的新局面。
“古方新药”引领创新，加速国际化进程
近年来，“古方新药”成为中医药研发领域的热点话题。2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》提到，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，古代经典名方复方制剂可豁免药效学和临床试验研究申报上市，较大程度降低了研发费用，一般可控制在400-600万。
北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁李艳英介绍，由盈科瑞全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂枇杷清肺颗粒（敖东洮南药业）于2023年1月提交上市申请并获得受理，审评过程顺利，零发补，圆满地通过了技术审评和现场核查，仅仅6个月时间便顺利批准上市（2023年7月）。此外，一贯煎颗粒（神威药业集团）从报产到获批（2023年7月-12月）也是经历了5个月左右。
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
香港浸会大学药学博士&华药君康高级顾问黄韬认为，中药复方是体现中医药学传统理念和智慧的典型代表，也是目前中医药走向国际化和规范化的关键环节。他提到在研项目CDD-2101，是以麻子仁丸为基础进行技术改良，强化从药材到中间体到成品的质量控制，适用于治疗便秘（包括但不限于肿瘤患者、肥胖人群及帕金逊症病人的便秘等），已符合美国FDA对植物药研发的要求，是第一款在香港研发并获U.S. FDA批准进行临床试验的中药。
粤港澳大湾区：中医药发展的新引擎
2019年2月，《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出建设宜居、宜业、宜游的优质生活圈，塑造健康湾区。近年来，粤港澳三地在药械发展上不断有新政出台，为中医药产业发展提供了新的机遇。
粤港澳大湾区药品与医疗器械真实世界研究院院长蒋杰分析了澳门中药注册政策的亮点，包括实行中成药注册持有人制度（MAH）、简化注册审批流程、缩短审批时间等。这些政策不仅提升了粤港澳大湾区在国家经济发展和对外开放中的支撑引领作用，也为中药进入港澳地区乃至出海提供了便利。
截至目前，已有13个港澳外用中成药获得进口注册许可，同时有十几个品种在申报或准备申报。这些政策为中医药企业提供了“引进来”和“走出去”的双重机遇，不仅丰富了产品线，还能实现全国销售，同时为开拓“一带一路”及国际市场创造了条件。