中检院发布9项化妆品替代毒理测试方法征求意见稿

中检院发布9项化妆品替代毒理测试方法征求意见稿

2025年1月22日，为进一步完善化妆品（含牙膏）技术标准，中检院发布《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等9项试验方法及起草说明。公开征求意见截至2025年2月21日。

9项试验方法中，包含4项非动物毒理测试方法，涉及眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验和透皮吸收试验，具体如下：

• 《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》

• 《牛角膜浑浊度和渗透性试验（征求意见稿）》

• 《胶原蛋白凝胶-眼刺激性试验（征求意见稿）》

• 《体外化学法皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法（征求意见稿）》

伴随着该项征求意见的发布，中检院发布的化妆品替代试验方法进一步扩充。

我国一直在积极推动化妆品替代试验研究与验证体系的建设，在2025年1月26日国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》中，也专门提到了要“深化动物试验替代方法技术研究，加快在新原料安全评估中的应用”。

瑞欧科技对迄今为止《化妆品安全技术规范》中收录的以及中检院已经发布征求意见的非动物毒理测试方法汇总如下：

对于化妆品新原料申报，仅3种《规定》中的情形有可能不开展动物试验完成申报：

• 情形6 ：聚合物情形原料。

• 情形5 ：具有安全食用历史的原料，且原料不具有紫外吸收特性。

• 情形3 ：具有3年安全使用历史的低风险原料，且原料不具有紫外吸收特性，同时具有国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告，或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告。

此外，需注意，非动物试验替代方法均需结合方法的适用性，且大部分替代方法是细胞或者人造组织的测试，对于原料的组成和理化特定有要求，选择方法时需要注意。