信达生物「信迪利单抗」癌症联合疗法申报上市！

信达生物「信迪利单抗」癌症联合疗法申报上市！

2025年2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳入突破性治疗品种，且于几日前（2月5日）被CDE正式纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

根据信达生物公开资料，研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（研发代号：IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一种抗PD-1单抗，能够阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

2024年6月，信达生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的1b期随机对照研究临床数据。该研究摘要还入选了ASCO Daily News封面。基于此项数据，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌此前已进入3期临床研究（Neoshot）。

本项研究为1b期研究，旨在评估IBI310联合信迪利单抗对比信迪利单抗新辅助治疗在可切除的IIB-III期的MSI-H或dMMR结肠癌受试者中的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示：

• 截止2024年2月4日，101名患者随机入组，分别接受IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）和信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。符合研究方案分析(PP)集中，IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%）。

• 安全性方面，IBI310联合信迪利单抗组和信迪利单抗单药组中，导致手术延迟的药物相关不良事件（TRAE）分别发生于2例（3.8%）和0例患者。3级及以上的免疫相关不良事件（irAE）分别发生于3例（5.8%）和4例（8.2%）患者。IBI310联合信迪利单抗组未增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。

信达生物在新闻稿中表示，目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。

本次IBI310联合信迪利单抗申报上市并被纳入优先审评，意味着这款联合疗法有望加速获批，惠及患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Feb 22, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]ASCO2024|信达生物口头报告IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据. Retrieved Jun 3, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/_qeU2RzF86KOtGkJKbrL9g

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