行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
2025年1月13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。自去年八月以来，北京市药品监督管理局颁发了首张《干细胞药物生产许可证》，商务部批准了四个地区开放外资投资干细胞产业，2025年初迎来了国内首款干细胞药物的上市批准，这一系列利好消息之后，又一重大进展正式发布——国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，标志着细胞治疗产品从生产到应用的“最后一公里”成功打通，同时也是对行业的一次“大考”，将会淘汰一批虚假宣传的公司。
细胞疗法迈入崛起新纪元
近年来，细胞治疗作为生物医学领域的前沿技术，正逐步从实验室走向临床应用。从癌症到多系统疾病，细胞疗法展现出前所未有的潜力。科学家们在细胞的分离、培养、以及基因修饰等方面取得了显著进展，为细胞治疗的发展奠定了坚实基础。其中，间充质干细胞（MSCs）因其独特的多向分化潜能和强大的免疫调节功能，成为了研究的焦点。
目前，全球范围内已有大约10余款基于间充质干细胞的治疗药品获得批准上市。在中国，随着首款干细胞治疗药品的获批上市，标志着中国在细胞治疗领域取得了重大突破。
据国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛透露，自2017年以来，中国已经批准了超过120款干细胞药品进入临床试验阶段，这些试验涉及的适应症广泛，涵盖了血液系统、呼吸系统、心血管系统以及一些自身免疫系统疾病，预示着细胞治疗在中国将拥有更加广阔的应用前景。
细胞产业的加速时代
上一年是细胞产业发展浓墨重彩的一年。在政策与技术双轮驱动下，从美国FDA批准全球首款间充质干细胞药物上市，到北京核发首张干细胞药物生产许可证，再到中国首个上市的干细胞药物，这一切标志着细胞与基因技术在全球范围内进入新阶段。
细胞治疗的国际步伐
1. 美国FDA批准首款间充质干细胞药物
• 背景：2024年1月，FDA批准全球首款间充质干细胞药物，用于治疗克罗恩病相关的复杂瘘管。
• 意义：进一步推动干细胞药物的商业化发展，并为其他国家的干细胞药物审批提供了参考。
2. 欧洲EMA启动细胞治疗加速审评机制
• 背景：欧洲药品管理局（EMA）启动“创新细胞治疗特别通道”，缩短审批时间。
• 意义：为欧洲干细胞与基因疗法的商业化奠定基础，加快产品进入市场。
干细胞治疗的“中国方案”
1. 《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（2024.01.12）
• 内容：明确干细胞产品的非临床研究要求，包括生物学行为、毒性反应和作用机制。
• 意义：推动干细胞药物研发规范化，为临床试验和上市奠定科学基础。
2. 《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》（2024.01.15）
• 内容：重点扶持抗衰老和再生医学技术，鼓励发展老龄健康相关的早期检测和治疗手段。
• 市场潜力：中国银发经济市场规模在2024年突破5万亿元，该政策进一步刺激相关产业增长。
3. 《关于推动未来产业创新发展的实施意见》（2024.01.18）
• 内容：明确细胞与基因技术是未来产业的关键领域之一，提出与人工智能等技术结合的方向。
• 实际作用：推动细胞与基因治疗技术的商业化，加速产业化落地。
4. 北京药监局核发首张干细胞药物生产许可证（2024.02.01）
• 意义：推动细胞治疗药物进入规范化生产，填补国内监管空白。
5. 《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》（2024.03.19）
• 内容：鼓励外资进入高端医疗领域，推动细胞与基因治疗技术的国际合作。
6. 《全链条支持创新药发展实施方案》（2024.07.05）
• 内容：重点支持具有突破性机制的创新药物，加速细胞与基因治疗技术转化。
• 亮点：创新药物的快速纳入医院流程、豁免考核等政策使得创新更具吸引力。
7. 《细胞治疗产品生产检查指南》（2025.01.13）
• 内容：由国家药品监督管理局核查中心发布，明确细胞治疗产品生产的质量管理要求。
• 意义：这一重要举措不仅为细胞治疗产品的生产流程设立了明确的标准和规范，更标志着从细胞治疗产品的研发、生产到临床应用的“最后一公里”障碍已被成功打通，细胞治疗领域即将迈入一个全新的规范化、标准化发展阶段。
同时随着检查指南的出台，会淘汰一批没有细胞产品研发技术的细胞企业，减少虚假宣传的细胞公司数量，通过优胜劣汰来净化市场，整体提升我国细胞产品的竞争力。
展望
随着政策的支持和技术的进步，细胞治疗市场展现出巨大的潜力。据市场研究机构的数据预测，到2030年，全球细胞治疗市场规模将超过500亿美元。中国干细胞市场的年均增长率将保持在20%以上。这一市场的快速发展，吸引了大量资本的涌入，为行业的发展提供了充足的资金支持，也促进了相关技术的快速迭代和应用。
未来已来，让我们拭目以待！
本文原文来自PharmCube