国内又两家医院干细胞临床项目“双备案”成功获批

国内又两家医院干细胞临床项目“双备案”成功获批

近日，湖州市中心医院和新乡医学院第一附属医院相继通过干细胞临床研究的“双备案制”，标志着我国在该领域的研究又向前迈进了一步。

其中，湖州市中心医院成为浙江省首家通过“双备案”的地市级医院，将率先在浙江省地市级医院中启动《静脉滴注人自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中的耐受性和安全性研究》的临床研究。该项目通过提取患者自体毛囊干细胞，经体外扩增后回输体内，利用其组织修复与免疫调节特性重建骨骼微环境。相较于异体干细胞疗法，该技术可规避排异风险，为个体化治疗提供新路径。作为备案机构，该院已建立涵盖细胞制备、质量管控、临床研究的一体化平台，制定20余项管理制度及30余项操作流程，并设立学术委员会与伦理委员会，形成全流程监管体系。医院计划联合区域资源打造临床数据共享中心，未来将拓展关节炎、糖尿病并发症等适应症研究。项目组专家表示，若首阶段安全性验证通过，第二阶段将探索干细胞与生物材料结合的新型骨修复策略。

新乡医学院第一附属医院申报获批的干细胞临床研究机构和项目——《自体骨髓间充质干细胞体外构建骨修复四肢长管状骨缺损的临床转化研究》，为河南省干细胞研究领域注入新活力，首次实现骨修复领域研究的区域突破，同时彰显了该院在医学科技创新与临床转化方面的显著实力。这一成果不仅填补了河南省在骨缺损修复研究领域的空白，更体现了医院依托“产、学、研、医”协同创新模式，在干细胞全链条体系建设与重大疾病治疗探索中的领先地位。

关于“双备案制”

“双备案制”是我国干细胞临床研究领域的核心监管制度，指医疗机构和研究项目需分别通过国家卫生健康委和国家药品监督管理局的双重备案审核，方可开展相关研究。其核心要求包括：一是机构备案，医疗机构须为三级甲等医院且具备药物临床试验资格，建立完善的干细胞质量管理体系并通过省级初审；二是项目备案，研究方案需经伦理委员会审查和学术委员会论证，聚焦临床急需领域（如骨修复、退行性疾病），提交完整的制备工艺、质量控制标准及风险防控措施。

“双备案制”采取双重审核机制的核心原因在于强化安全监管与规范行业秩序。通过要求医疗机构（三级甲等资质）和研究项目分别向国家卫健委、药监局备案，该制度从主体资质、研究方案、伦理审查等全流程把控风险，防止技术滥用或低水平重复研究。同时，明确医疗机构作为责任主体，倒逼其完善质控体系，保障患者权益；而项目备案则聚焦临床急需领域（如骨修复、退行性疾病），确保研究目标科学可行。这种“优胜劣汰”机制既为合规机构提供发展空间，又推动干细胞技术向临床转化，助力行业规范化发展。