医药工业洁净厂房设计全攻略，守护药品生产每一步！

医药工业洁净厂房设计全攻略，守护药品生产每一步！

医药工业洁净厂房的设计是确保药品质量和安全性的关键环节。其设计需要综合考虑多方面因素，涵盖总平面布置、车间布局、空气净化等多个层面，每一个设计要点都紧密相连，共同为药品生产创造一个稳定、洁净、安全的环境。本文将详细阐述医药工业洁净厂房的设计要点，深入分析其背后的原理和重要性。

总平面布置要点

分区布局

总平面宜按生产区、仓储区、行政办公区、生活区、辅助配套等不同使用功能合理分区布局。这样做的目的是避免相互干扰，减少不同区域之间的交叉污染风险。例如，中药前处理及提取、原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧，可防止原料药生产过程中可能产生的污染物对制剂生产的影响。“三废” 处理、锅炉房等污染区域也置于厂区全年最小频率风向的上风侧，同样是为了避免污染空气扩散到其他区域。对于兼有原料药和制剂生产的药厂，这种布局尤为重要。在多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房中，合理组织人流、物流走向至关重要，要满足生产工艺流程和消防安全要求。厂区内设动物房时，动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧，以减少动物房对其他区域的潜在影响。此外，厂区内应设置消防车道，主要道路的设置符合人流、物流分流原则，周围道路面层采用整体性好、发尘少的材料，且周围应绿化，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物，这些措施都是为了保障厂区环境的清洁和安全，为药品生产提供良好的基础条件。

布局目的与意义

这种分区布局的设计具有重要意义。首先，它能有效减少不同功能区域之间的相互干扰，确保每个区域都能独立且高效地运作。例如，生产区的专注生产不受行政办公区的人员活动干扰，仓储区的物资存储和调配也能有条不紊地进行，而生活区的舒适与宁静也能得到保障。其次，通过合理的风向布局，能最大程度地降低污染风险，保证药品生产的质量。将污染区域置于上风侧，可以避免污染物随风向扩散到其他关键生产区域，从而减少了药品受到污染的可能性。同时，合理的人流、物流走向设计不仅提高了生产效率，还能有效减少交叉污染的机会。人员和物料在各自独立的通道中流动，避免了相互接触和污染，为药品生产的质量控制提供了有力支持。

车间布局要点

出入口设置

应分别设置人员和物料进出生产区的出入口，对于在生产过程中易造成污染的物料还应设置专用出入口。同时，要分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。输送人员和物料的电梯宜分开设置，且电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时，应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响，并避免交叉污染。医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要，短捷顺畅。

设置原因与作用

这样的出入口设置是为了严格区分人员和物料的通道，最大程度地防止交叉污染。净化用室和设施能够对进入洁净室的人员和物料进行初步的清洁和消毒，减少带入污染物的风险。例如，人员在进入净化用室时可以更换洁净工作服、进行洗手消毒等操作，物料也可以在净化用室进行清洁和表面处理。分开设置电梯可以避免人员和物料在运输过程中的相互干扰，同时确保洁净室的空气洁净度。如果电梯设置在洁净室内，电梯的运行可能会带入灰尘和微生物，影响洁净室的环境质量。而物料传递路线的短捷顺畅设计则有助于提高生产效率，减少物料在传递过程中的停留时间和污染机会，确保生产流程的顺利进行。

洁净度分区

医药工业洁净厂房的空气洁净度分为 A、B、C、D 四个级别。A 级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态，层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为 0.36 - 0.54m/s。B 级指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。C 级和 D 级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B 相当于百级洁净区，A 的背景环境要求更高更严。C 级相当于万级洁净区，D 级相当于十万级洁净区。为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米，A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO4.8，以≥5.0um 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别为 ISO7 和 ISO8。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO8。

分区依据与优势

不同的洁净度分区是根据药品生产过程中不同操作的风险程度和要求来确定的。高风险操作区需要更高的洁净度，以确保药品的质量和安全性。例如，在灌装区等 A 级区域，微小的粒子或微生物都可能对药品质量产生严重影响，因此需要严格的层流控制和高洁净度环境。而对于重要程度较低的操作区，如一些辅助性的生产环节或对洁净度要求相对较低的工序，可以采用相对较低的洁净度要求，这样既可以满足生产需求，又可以合理利用资源，降低成本。通过这种分级分区的设计，能够在保证药品质量的前提下，实现资源的优化配置，提高生产效率。

特殊药品生产

生产高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产 β - 内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。中药前处理及提取、原料药生产区与制剂生产区分开布置，设置相应的人物流出入通道和独立的空气调节系统。

特殊要求的必要性

特殊药品的生产需要特殊的环境和设备，这是为了防止交叉污染和保证药品的质量。以青霉素等高致敏性药品为例，如果与其他药品共用厂房和设备，极有可能导致严重的过敏反应。因此，采用专用的厂房和设备能够有效避免这种风险，确保药品的安全性。对于 β - 内酰胺结构类药品和性激素类避孕药品，其生产过程可能会产生特殊的物质或具有特殊的要求，与其他药品分开生产可以减少相互干扰和污染的可能性。中药前处理及提取、原料药生产与制剂生产的分开布局，同样是基于不同生产环节的特点和要求，独立的人物流通道和空气调节系统能够更好地控制环境，保证各个环节的生产质量。

空气净化要点

洁净度分级与参数

医药洁净室空气洁净度分为 A、B、C、D 四个级别，均采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。D 级≥15 次 / 小时，C 级≥25 次 / 小时，B 级≥40 次 / 小时，A 级 操作面风速 0.36 - 0.54m/s。不同级别洁净室对温度和相对湿度也有相应要求，且不同级别洁净室之间及与非洁净室、室外大气的静压差不应小于 10Pa。

分级标准与重要性

空气洁净度的分级是根据药品生产的严格要求制定的。不同级别的洁净室适用于不同的生产工序和操作环境。例如，A 级洁净室用于高风险的关键操作，需要极高的空气洁净度和严格的风速控制，以确保在操作过程中不会引入任何污染物。而 D 级洁净室则适用于一些对洁净度要求相对较低的生产环节。温度和相对湿度的控制对于药品生产也至关重要，合适的温湿度条件可以保证药品的质量稳定性和生产工艺的顺利进行。静压差的要求则是为了防止不同级别洁净室之间以及洁净室与外界之间的空气交叉流动，从而避免污染的传播。

净化系统设置

医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段，高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过洁的中效过滤器应设置在系统的负压段。空气过滤器应按小于或等于额定风量选用，设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近，高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。净化空气调节系统的设置还应符合多项规定，如净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置；运行班次或使用时间不同时宜分开设置；对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。

系统设置的原理与优势

合理的空气过滤器设置和净化系统布局能够确保不同区域的空气净化需求得到满足。中效过滤器在正压段的集中设置可以初步过滤空气中的较大颗粒和杂质，为后续的高效过滤减轻负担。高效过滤器在末端的设置则能确保进入洁净室的空气达到极高的洁净度要求。对于无菌药品生产区，更加严格的过滤器设置是为了保证药品不受任何微生物污染。回风和排风系统中过滤器的负压段设置有助于防止污染物回流到洁净室。净化空气调节系统的各项分开设置规定是基于不同生产区域的特点和需求。例如，将净化空气调节系统与一般空气调节系统分开，可以避免普通空调系统中的污染物传入洁净区域；无菌与非无菌生产区的分开设置能保证无菌区的高洁净度要求；含有可燃、易爆或有害物质的生产区独立设置可以确保安全，同时便于对特殊污染物进行处理。这些设置不仅提高了空气净化的效率和质量，还能减少能源消耗，降低运行成本。

空气循环限制

净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险；三类（含三类）危害程度以上病原体操作区；放射性药品生产区。此外，生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序，这些场所的空气也不应循环使用。

限制原因与安全性考量

空气循环的限制是为了保障生产环境的安全和药品质量。在使用有机溶媒的生产场所，如果空气循环使用，有机溶媒可能会在空气中积聚，达到一定浓度时就会增加爆炸或火灾的风险。对于危害程度较高的病原体操作区和放射性药品生产区，空气循环可能会导致病原体或放射性物质的扩散，对人员和环境造成严重危害。在散发粉尘、有害物质等的工序中，如果空气循环使用无法有效避免交叉污染，那么就会影响药品的质量和安全性。因此，限制这些场所的空气循环是必要的安全措施，能够有效防止有害物质的积聚和交叉污染，确保药品生产过程的安全可靠。

排风系统措施

排风风系统的划分有明确规定，局部排风系统在非同一净化空调系统、排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性、所排出的有害物毒性相差很大等情况下，应单独设置。对于药厂来说，青霉素等强制敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的排风系统应单独设置，以便特殊处理和管理。排风系统应采取防倒灌措施，一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设止回阀，或同时设置。对制药厂的大部分排风系统来说，为了回收药尘和防止排风污染厂区，在排入大气前都经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置，而青霉素等致敏性药品的排风系统末端还设有高效空气过滤器。排风系统的材质、设备应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定。含有易燃、易爆物质的局部排风系统，应有相应的防火、防爆措施。洁净室内送风与排风的气流组织应合理设计，确保室内气流走向主要决定于送风，避免污染发生源对室内空气质量的影响。

排风系统设计的重要性与措施目的

排风系统的合理设计对于医药工业洁净厂房至关重要。单独设置特定药物的排风系统是为了针对其特殊的性质进行专门处理，防止这些药物的污染物对其他区域或环境造成危害。例如，青霉素等致敏性药物的单独排风可以避免过敏物质的扩散。防倒灌措施能够确保室外气体不会倒流回厂房，保证厂房内的空气环境稳定。通过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置可以回收药尘，减少资源浪费和环境污染。对于易燃、易爆物质的排风系统采取防火、防爆措施是保障安全生产的必要手段。合理设计送风与排风的气流组织，能够使室内空气保持良好的流动状态，避免污染发生源对室内空气质量的影响，从而为药品生产提供一个稳定、洁净的空气环境。

结论

医药工业洁净厂房的设计要点涵盖了总平面布置、车间布局、空气净化等多个方面，每个方面都包含了众多具体而关键的设计要点。从总平面的分区布局到车间的出入口和洁净度分区设置，再到空气净化的各个环节，每一个设计要点都紧密围绕着确保药品生产环境的质量和安全性、防止交叉污染、提高生产效率以及降低运行成本的目标。在设计医药工业洁净厂房时，必须严格遵循相关标准和规范，充分结合实际生产需求，进行科学合理的布局和设计。只有这样，才能满足药品生产的高质量要求，为医药行业的发展提供坚实的保障，生产出安全、有效的药品，造福于广大患者和社会。医药工业洁净厂房的设计是一个综合性、系统性的工程，需要各方面的专业知识和精心规划，以实现医药生产的高质量和可持续发展。