医疗器械的定义、分类、上市前检验与试验及注册管理制度

医疗器械的定义、分类、上市前检验与试验及注册管理制度

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医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。本文将详细介绍医疗器械的定义、分类、上市前检验与试验及注册管理制度，帮助读者全面了解这一领域的相关知识。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。其主要效用是通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢的方式，或者这些方式仅起辅助作用。

医疗器械的主要目的包括但不限于：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解：如X光机、心电图机等。

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿：如矫形器、人工关节等。

生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持：如血糖仪、透析机等。

生命的支持或维持：如呼吸机、心脏起搏器等。

妊娠控制：如避孕套、宫内节育器等。

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息：如体外诊断试剂、基因检测设备等。