CFDA批准李氏大药厂针对晚期肝癌的3期临床试验

CFDA批准李氏大药厂针对晚期肝癌的3期临床试验

SillaJen公司和李氏大药厂（Lee's Pharmaceutical）近日宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了一项用在研药物Pexa-Vec（先前名为JX-594）治疗晚期肝癌的3期临床试验PHOCUS。

肝癌也称为肝细胞癌（HCC），是一种源自肝部的癌症（并非是源自其他器官进而转移至肝脏的癌症）。索拉非尼（Nexavar®，sorafenib）是目前唯一被批准用于治疗晚期肝癌的全身性（systemic treatment）药物。

Pexa-Vec是SillaJen专有的SOLVE平台中最先进的候选药物。Pexa-Vec牛痘菌株骨架曾做为全球接种计划的一部分在数百万人中安全使用。这一菌株由于癌细胞中常见的遗传缺陷可以自然靶向癌细胞。Pexa-Vec可以通过删除其胸苷激酶（TK）基因来增强这一功能，使其依赖于在癌细胞中持续高水平表达的细胞TK。Pexa-Vec也用于表达免疫原性GM-CSF蛋白。这一蛋白互补了候选药物的癌细胞裂解，导致肿瘤坏死、肿瘤血管系统停止和持续的抗肿瘤免疫攻击等事件。

Pexa-Vec的作用机理（图片来源：SillaJen官网）

关于该药物治疗晚期肝癌的PHOCUS是一项国际3期临床研究，招募从未接受过针对晚期肝癌的全身性药物治疗的患者。这些患者将被随机分配到两个治疗组，一组接受Pexa-Vec和索拉非尼治疗，另一组只接受索拉非尼治疗。研究的主要目的是比较这两组患者的总体生存期（OS），以确定该药物是否可以减缓晚期肝癌的进展速度，同时提高生活质量。

“这是一个令人兴奋的进步，也是Pexa-Vec计划的一个重要里程碑，”SillaJen的首席执行官Eun Sang Moon博士说道：“我们深切地意识到中国肝癌有许多未被满足的需求，我们衷心希望未来几年可以为这些患者提供Pexa-Vec。”

“我们很高兴CFDA的药品审评中心能批准3期临床试验的申请。我们期待PHOCUS试验在中国进行。这是Pexa-Vec开发的一个重要里程碑，也是我们与SillaJen团队合作的结果，”李氏大药厂的首席执行官Benjamin Li博士说。

参考资料：
[1] SillaJen And Lee's Pharmaceutical Announce Approval By The China CFDA To Commence Phase III Clinical Trial For Oncolytic Immunotherapy, Pexa-Vec, In Liver Cancer
[2] 关于 PHOCUS 试验