重磅！替奈普酶ORIGINAL研究正式于《JAMA》发表！
重磅！替奈普酶ORIGINAL研究正式于《JAMA》发表！
由勃林格殷格翰发起、首都医科大学附属天坛医院王拥军教授牵头、协同中国55家研究医院共同完成的针对原研替奈普酶治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点的III期临床试验——ORIGINAL研究结果重磅公布，研究全文现已正式发表在《JAMA》杂志上[1]。
这项在中国开展的原研替奈普酶治疗AIS的III期临床试验到底有何特点？研究结果显示，在主要疗效终点方面，72.7%（532/732）原研替奈普酶组和70.3% （515/733） 阿替普酶组达到了90天时的良好功能结局（调整后RR=1.0278，95% CI 0.9678–1.0915），满足预先设定的非劣效性界值0.937，非劣效成立。
图 主要疗效结局
在安全性方面，原研替奈普酶组和阿替普酶组中36h出现sICH的患者比例均为1.2%（RR=1.005，P>0.05），90天死亡率分别为4.6%和5.8%（RR=0.795，P>0.05）。两者安全性相似。
在亚组分析中，几乎所有亚组点估计值都大于1，在年龄>80岁的患者亚组中观察到风险比为2.44，年龄亚组的交互P值<0.05。
图 ORIGINAL亚组分析结果
ORIGINAL研究纳入了广泛的中国AIS患者人群[包括伴有功能障碍的轻度AIS患者（NIHSS评分≤4分）和计划行机械取栓的患者等]。本试验纳入的AIS人群符合国际指南中的溶栓治疗推荐意见，反映了临床实践中符合溶栓治疗标准的患者的使用情况，使得研究结果具备普适性。
作为一项高质量临床研究，ORIGINAL研究提供了可信、可靠的研究结果和结论，证实了原研替奈普酶在发病4.5h内的中国AIS患者的静脉溶栓治疗中的有效性和安全性，这项在中国开展的静脉溶栓研究，为原研替奈普酶进一步完善了全球的循证证据，补充了原研替奈普酶在轻型卒中人群和桥接治疗人群中的证据，将促进全球脑血管病再灌注治疗的发展。
在我国，卒中是成年人死亡和残疾的首位病因，ORIGINAL研究为国内原研替奈普酶用于卒中静脉溶栓的适应症递交提供了关键证据，期待原研替奈普酶未来尽快进入临床应用，为我国AIS患者提供更多的溶栓治疗选择，进一步推动我国卒中中心和质控体系的建设，为中国卒中救治事业添砖加瓦。
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