SINOVAC科兴四价肠道病毒灭活疫苗获批临床

SINOVAC科兴四价肠道病毒灭活疫苗获批临床

2024年12月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司研制的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)的临床试验申请。该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）、柯萨奇病毒10型（CA10）、柯萨奇病毒6型（CA6）四种病毒感染所致手足口病。

近年来，SINOVAC科兴持续致力于多价手足口疫苗的研发，公司的二价肠道病毒灭活疫苗已于2023年9月在国内率先启动临床研究，Ⅱ期临床试验已于今年9月成功揭盲。结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗在6~71月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。

随着EV71疫苗在国内大规模使用，由EV71所致的手足口病发病和死亡占比大幅下降。但由于导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同肠道病毒型别间交叉免疫保护作用弱，亟需开发能够覆盖更多主流型别的多价疫苗，以便有效控制手足口病的暴发。

SINOVAC科兴始终以未被满足的公共卫生需求为己任，将携手合作伙伴持续推进二价和四价肠道病毒灭活疫苗的临床研究，力争早日上市，为中国乃至全球儿童提供更多保护。

手足口病至今无特异性的抗病毒药物，接种疫苗是预防手足口病的有效手段。SINOVAC科兴自主研制的预防用生物制品1类新药益尔来福®于2015年在国内获批上市，用于预防由EV71引起的手足口病。今年9月，首批益尔来福®已发往印尼，助力当地儿童手足口病防控。

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