“去壁灵芝孢子粉治疗高脂血症有效性及安全性的临床试验研究”结题会召开

“去壁灵芝孢子粉治疗高脂血症有效性及安全性的临床试验研究”结题会召开

近日，寿仙谷公司与浙江医院联合开展的“去壁灵芝孢子粉治疗高脂血症有效性及安全性的临床试验研究”结题会在寿仙谷植物药研究院召开。研究采用随机双盲安慰剂对照设计，对气虚型边缘升高和痰浊阻遏型中重度高脂血症患者进行了临床干预和观察，结果显示去壁灵芝孢子粉能有效降低血脂水平，改善中医症候评分，并且对肠道菌群和目诊也有积极影响。

高脂血症是一类机体脂质代谢紊乱形成的代谢相关性疾病，是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危险因素。我国高脂血症患者不少于8000万，这个数字正随着人口老龄化趋势在快速增长，积极控制血脂可以显著降低心血管病的发病率和死亡率，意义重大。

目前，常规的降血脂药主要是西药他汀类药物，虽效果明显，但长期服用可能会出现肝毒性、肾毒性、胃肠道反应、横纹肌溶解等多种不良反应。

寻找对脂类代谢有改善作用的天然药物、食物是干预高脂血症发展的有效策略。此前也有研究显示，灵芝或灵芝孢子粉可以有效调节大鼠的血脂水平，改善脂质代谢紊乱。与西药类降脂药相比，灵芝或灵芝孢子粉具有久服不伤身的优势。

因此于2022年5月20日启动此项临床试验研究，以寿仙谷去壁技术生产的去壁灵芝孢子粉为试验药，以现代科学临床试验明确其对高血脂症的治疗和改善作用，为临床推广提供更多的科学依据。

研究采用随机双盲安慰剂对照的设计，分别对60例气虚型边缘升高的高脂血症患者、60例痰浊阻遏型中重度的高脂血症患者进行了临床干预和观察。

研究结果显示，去壁灵芝孢子粉能降低气虚型边缘升高的高脂血症患者的血脂水平，尤其是低密度脂蛋白，经统计分析，服用去壁灵芝孢子粉6个月，低密度脂蛋白较服用前显著下降（P<0.05）。见下图（试验组：去壁灵芝孢子粉组，对照组：模拟剂组，下同）。

同时，患者的中医症候评分也明显改善，服用前试验组平均积分为15.25分，服用后下降至13.93分；中医症候改善有效率比较，试验组的有效率达57.1%，显著高于对照组。

对于中重度的痰浊阻遏型高脂血症患者，研究显示，去壁灵芝孢子粉联合阿托伐他汀的治疗效果较单用阿托伐他汀更好。治疗后，低密度脂蛋白同样下降显著，（P<0.05）。总胆固醇和甘油三酯也有不同程度的下降。见下图（试验组：去壁灵芝孢子粉组+阿托伐他汀，对照组：阿托伐他汀组，下同）。

同样，去壁灵芝孢子粉联合阿托伐他汀治疗对于中医症候的改善也取得了明显的效果。试验组中医症候评分（治疗前：16.34±5.09，治疗后：9.59±3。 10）较对照组（治疗前：15.28±4.78，治疗后：13.03±4.71）下降更明显，中医症候改善有效率达79.31%，显著高于对照组31.03%，，P<0.05。

除此之外，研究还观察了患者肠道及口腔菌群变化情况：服用去壁灵芝孢子粉后，有益菌群（瘤胃球菌属、阿克曼氏菌）丰度提高，有害菌群（肠杆菌、丹毒丝菌、产气克雷伯菌等）丰度下降。

研究创新性地引入了目诊仪观察。目诊是中医望诊中特色诊法之一，通过观察眼睛变化来诊断全身疾病，反映五脏精气的盛衰以及评估痰浊血瘀等病理产物的影响。目诊仪可对患者眼像进行高清采集、特征提取和综合分析，观察高脂血症患者目诊的特点，对比用药前后白睛区的变化。服用去壁灵芝孢子粉后，患者目络特征有所缩小或减少。可见，去壁灵芝孢子粉对改善人体症状有一定帮助。

并且，研究还发现去壁灵芝孢子粉对降尿酸也有一定的效果，治疗后，试验组尿酸值下降明显。