医用口罩无纺布生物相容性检测ISO10993测试项目及方法

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医用口罩无纺布生物相容性检测ISO10993测试项目及方法

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http://m.11467.com/blog/d623622.htm

ISO10993即生物兼相性，指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 ISO 10993 中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低，并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。

ISO10993测试项目及方法

细胞培养实验应用于医用材料的生物兼容性研究中。通常，研究医用材料的细胞毒性有三种方法。

第一种方法：直接接触法

适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

第二种方法：琼脂扩散法

适用于高密度的材料，例如人造胶塞。将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

第三种方法：MEM洗脱法

此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或最坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞死亡，抑制细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法。

生物相容性测试的主要项目

生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：

细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

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