FDA推行“优化计划”改革抗癌药物剂量选择模式

FDA推行“优化计划”改革抗癌药物剂量选择模式

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澎湃

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https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_30433710

许多抗癌药物剂量过高，导致不必要的副作用和高昂费用。FDA推行的“优化计划”旨在改革剂量选择模式，鼓励更安全、更有效的剂量方案。

在肺癌治疗药物sotorasib的剂量研究试验中，研究人员比较了960毫克剂量与低四倍的240毫克剂量的疗效。研究结果显示，两种剂量的效果几乎没有差异。两种剂量均在治疗后提供了约5个月的无进展生存期和类似的肿瘤反应，但高剂量的毒性更大且价格更昂贵。

肿瘤学家指出，许多抗癌药物剂量过高，导致不必要的副作用和高昂费用。研究表明，56种口服抗癌药物中，21种可通过降低剂量减少成本而不影响疗效。

FDA的“优化计划”旨在改革剂量选择模式，鼓励更安全、更有效的剂量方案。然而，制药公司通常测试最大耐受剂量而非最小有效剂量，导致药物剂量过高。降级试验在低收入国家尤为重要，但面临资金和利益冲突的挑战。

荷兰和印度的研究表明，降低剂量或改变治疗时间可降低成本并改善患者生活质量。尽管有证据支持替代剂量方案，医生和制药公司仍倾向于使用高剂量。真实世界数据和临床试验的结合可能加速这一变革。

本文原文来自澎湃新闻