制药用水质常规检测指标及相关设备

制药用水质常规检测指标及相关设备

制药用水的质量检测在药品生产中至关重要，直接关系到药品的安全性与有效性。本文将详细介绍制药用水的常规检测指标以及中国国家标准（国标），此外还会提及出口药品材料需符合的欧洲药典（EP）和美国药典（USP）的水质检测指标。

制药用水的常规检测指标与中国国家标准

制药用水主要分为纯化水和注射用水，这些水的常规检测指标在中国药典2020年版中有明确规定，适用于国内生产及部分出口需求。

• 性质：无色、清澈且无味的液体。
• 酸碱度（pH）：5.0-7.0。
• 电导率：
• 纯化水：≤5.1 μS/cm（25℃）。
• 注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃）。
• 总有机碳（TOC）：≤0.5 mg/L。
• 易氧化物：以高锰酸钾滴定法检测（ChP特有）。
• 硝酸盐：≤0.2 mg/L。
• 氨：≤0.3 mg/L。
• 重金属：≤0.1 ppm（以铅计）。
• 微生物限度：
• 纯化水：≤100 CFU/mL。
• 注射用水：≤10 CFU/100 mL。
• 细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。

相关国标：

• 《中国药典》（2020年版，四部）：通则3101（纯化水）、3102（注射用水）。
• GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》：提供检测方法参考。

欧洲药典（EP）和美国药典（USP）要求

出口药品材料需满足EP和USP的水质标准，两者核心指标类似，但细节有所差异。

欧洲药典（EP 10.0及更新）

• 检测指标：
• 电导率：
• 纯化水：≤4.3 μS/cm（20℃）。
• 注射用水：≤1.1 μS/cm（20℃）。
• TOC：≤0.5 mg/L。
• 硝酸盐：≤0.2 ppm。
• 重金属：≤0.1 ppm。
• 微生物限度：
• 纯化水：≤100 CFU/mL。
• 注射用水：≤10 CFU/100 mL。
• 细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。
• 特点：允许非蒸馏方法（如反渗透+超滤）制备注射用水。

美国药典（USP 43-NF 38及更新）

• 检测指标：
• 电导率（USP <645>）：
• 纯化水：≤1.3 μS/cm（25℃，分阶段测试）。
• 注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃）。
• TOC（USP <643>）：≤0.5 mg/L。
• 微生物限度：
• 纯化水：≤100 CFU/mL。
• 注射用水：≤10 CFU/100 mL。
• 细菌内毒素（WFI，USP <85>）：≤0.25 EU/mL。
• 特点：强调在线监测，偏好蒸馏法。

出口必须检测的指标

为同时满足EP和USP，需检测：

• 电导率：≤1.3 μS/cm（25℃）。
• TOC：≤0.5 mg/L。
• 微生物限度：纯化水≤100 CFU/mL，注射用水≤10 CFU/100 mL。
• 细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。
• 硝酸盐：≤0.2 ppm（EP要求）。
• 重金属：≤0.1 ppm（EP要求，USP建议）。