美国FDA批准Sezaby：首个专门治疗新生儿癫痫的药物

美国FDA批准Sezaby：首个专门治疗新生儿癫痫的药物

近日，美国FDA批准了一款专门用于治疗新生儿癫痫的新药Sezaby。这是美国首个也是目前唯一一个针对足月和早产儿新生儿癫痫发作的药物，为这一特殊群体的癫痫治疗带来了新的希望。

癫痫（epilepsy）是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而新生儿期(出生后的前28天)癫痫发作比一生中的任何其他时间都更常见。癫痫治疗目前仍以药物治疗为主。由于至今尚无针对其病理生理异常的根治方法。然而，目前我们应用的一线或二线抗癫痫药物仅能控制不到50%的新生儿癫痫发作，并且这些药物对患儿脑发育没有很好的保护作用，甚至会随着癫痫病程的发展，对患儿大脑造成不可逆转的损伤。就在这时，美国FDA批准Sezaby用于治疗新生儿癫痫，将为新生儿癫痫提供了有效且长久的治疗选择方案。

印度太阳制药工业（Sun Pharma）公司于2022年11月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sezaby(phenobarbital sodium powder for injection，注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。预计将于2023第四季度在美国上市。

此次批准，Sezaby成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的药物。

Sezaby是一种不含苯甲醇和丙二醇的注射用苯巴比妥钠粉末制剂，此前已被美国FDA授予孤儿药称号，用于治疗新生儿癫痫。

批准是基于是一项NEOLEV 2研究，评估左乙拉西坦与Sezaby在新生儿癫痫发作一线治疗中的比较。这项随机对照试验比较了94例接受Sezaby和左乙拉西坦治疗的新生儿癫痫反复发作的发生率。使用Sezaby或左乙拉西坦24小时后，各组分别有73%和25%的患者癫痫发作停止。

最常见的不良反应(总发生率> 5%的患者)是异常呼吸、镇静、进食障碍和低血压。