GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》微生物相关变化解读

GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》微生物相关变化解读

GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》将于2025年7月1日正式实施，该标准替代了GB 15979-2002版本。新版标准在多个方面进行了重要更新，特别是在微生物相关要求上做出了显著调整。本文将重点解读这些变化，帮助相关从业者更好地理解和应对新标准的要求。

更改了一次性使用卫生用品定义

新版标准对一次性使用卫生用品的定义进行了修订，将其分为三类：妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。新增了卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义，使应用范围更加明确。同时，删除了定义中关于间接接触物品的描述。

增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求

新版标准对生产用水提出了具体要求，需符合《中华人民共和国药典》2020年版二部中纯化水的规定。其中，微生物限度要求为：取不少于1mL样品，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，在30~35℃条件下培养不少于5天，需氧菌总数不得超过100cfu/mL。

薄膜过滤法的优势

薄膜过滤法是检测纯化水中微生物的一种常用方法，具有以下优点：

• 可以直接对样品进行过滤，无需前处理
• 能够排除杂质干扰，提高检测可靠性
• 具有较高的灵敏度和准确性，能检测低浓度微生物

此外，生产用水还需符合GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》的要求，测试项目包括37项指标，其中微生物指标3项，具体检测方法参考GBT5750.12-2023。

生产过程卫生要求的调整

新版标准将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中的初始污染菌要求合并调整为生产过程卫生要求。主要变化包括：

1. 指标对比
   

2. 对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法应进行消毒效果检测，并应符合以下要求：表述方式更改（原杀灭指数≥103更改为杀灭对数值≥3.00）

3. 生产过程初始污染菌的要求：消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应≤10000CFU/g或CFU/mL（旧版对初始污染菌的要求是针对产品卫生指标，新版将该要求调整到生产过程的要求）

微生物学指标的更新

新版标准对卫生栓（内置棉条）、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标进行了重要更改：

1. 新版将初始污染菌的要求放到原材料生产过程中来判定，同时产品的分类根据新的定义也不同，但指标限值差别不大。

2. 在微生物类别上，增加了其他致病微生物的检测，区别于旧版的致病性化脓菌（新版的叫做特定微生物）。特定微生物增加大肠菌群指标，并把“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”。

3. 根据感染风险，将妇女经期卫生用品的普通级分为“卫生栓（内置棉条）”和“其他妇女经期卫生用品”，并根据风险等级分别规定了微生物指标。

4. 提高了抗（抑）菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。

5. 卫生湿巾的杀菌率指标要求的差异

6. 具有抗菌功能的卫生用品的杀菌率指标要求的差异

7. 具有抑菌功能的卫生用品的抑菌率指标要求的差异

检测方法的改进

新版标准在检测方法方面也进行了重要更新：

1. 增加了空气采样器法（见附录A）：旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法，缺少空气采样器法。新版标准增加了空气采样器法。并且规定了空气采样首选空气采样器法。

六级撞击式采样器的工作原理

六级撞击式采样器是一种常用的气溶胶采样器，主要用于采集大气中的颗粒物。其采样原理是通过撞击的方式将颗粒物聚集在采样器的收集器上，然后进行后续的分析和测量。

六级撞击式采样器由一系列的撞击器构成，每个撞击器都由一个小孔和一个收集器组成。大气中的颗粒物进入采样器后，首先通过第一个撞击器的小孔，然后被撞击在收集器上。撞击器的小孔尺寸根据采样任务的要求而确定，通常为几微米到几十微米。

颗粒物在撞击过程中，会在收集器上形成连续的夹层，其中包括不同直径的颗粒物。这些夹层中的颗粒物可以进一步通过撞击式采样器的多个撞击器进行大气分级分析。每个撞击器的小孔尺寸比前一个撞击器的小孔尺寸要小，这样可以将更小直径的颗粒物聚集在接下来的撞击器中。

在六级撞击式采样器中，第一、二、三级撞击器可以采集直径大于10微米、大于2.5微米和大于1微米的颗粒物，分别用于研究大颗粒物的空气污染、研究细颗粒物的空气污染以及分析超细颗粒物对人体的健康危害。第四、五、六级撞击器通常使用非常小的孔径，用于采集直径小于1微米的细颗粒物，这些颗粒物对人体健康的影响更大。

2. 更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法：新版除将旧版的“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”外，在各检测方法与旧版的内容差别不大。最主要的不同是新版将对应的培养温度、培养时间稍有调整。细菌菌落总数与初始污染菌检测由旧版的“35±2培养48h”调整为新版的“36±1培养48h”，致病菌检测由旧版的“35±2培养24h”调整为新版的“36±1培养18~24h”。

出现比较大的调整的是真菌菌落总数检测方法，新版所用培养基为“沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基”，培养温度和培养时间分别为“25±1（沙堡弱琼脂培养基）或28±1（改良沙堡弱琼脂培养基）培养3天”，“第24 h、第48 h、第72h观察计数”。

3. 更改了“产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法”中样品采集数量

4. 增加了部分抗（抑）菌试验方法：新版的杀菌性能试验有6个方法，抑菌性能试验有7个方法；旧版的杀菌性能试验有1个方法，抑菌性能试验有2个方法。

5. 更改了杀菌和抑菌作用时间：新版的杀菌性能试验E5.2载体浸泡定量杀菌试验和E5.3载体杀菌试验需要做3个时间（以说明书规定时间T，时间分别为0.5T、T、1.5T），其余4个方法做1个时间。新版的抑菌菌性能试验需要做1个时间。旧版杀菌和抑菌作用时间均为4个时间（2、5、10、20min）。

作用时间：作用至各预定时间（以说明书规定时间为T，时间分别为0.5T、T、1.5T）

其他重要变化

新版标准删除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）。

总结

GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》在多个方面进行了重要更新，特别是在微生物相关要求上做出了显著调整。这些变化将对一次性使用卫生用品的生产、检测和监管产生重要影响。相关从业者应及时了解和掌握新标准的要求，确保产品符合新的卫生标准。