医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

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医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

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https://news.bioon.com/article/4df685099460.html

医克生物集团（Immunocure Biotech）近日宣布，其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗ICVAX已完成首次人体一期临床试验，并取得积极成果。研究显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，为实现功能性治愈艾滋病带来了新的希望。

临床试验结果令人鼓舞

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，在深圳市第三人民医院进行。试验共招募了45名受试者，他们被随机分配到三个不同剂量组（1 mg、2 mg 和 4 mg 组），每个组中 ICVAX 与安慰剂的比例为 12:3。

所有临床试验数据由数据安全监测委员会（DSMB）审查。结果显示，在各剂量下ICVAX均展现出良好的安全性。所有45名参与者均完成了预定的访问，与接种ICVAX相关的不良事件均属于轻微，并没有严重不良事件。

在免疫原性方面，接受ICVAX疫苗的受试者皆诱导出预期的T细胞免疫应答。在接受最佳ICVAX剂量的受试者中，大多数人的T细胞反应增加了2倍以上。特别值得关注的是，受试者体内的一种独特的T细胞亚群在接种ICVAX后有所增长，而这种T细胞亚群是在"精英控制者"（EC）内能够抑制艾滋病病毒的功能性T细胞。

未来展望：迈向功能性治愈

深圳市第三人民医院院长兼ICVAX一期临床试验共同首席研究员卢洪洲医生表示："经过DSMB详尽审查和批准，在ICVAX一期临床试验揭盲后我们取得了前所未有的积极结果，为此我们感到非常兴奋。这些数据将为即将开展的二期临床试验奠定坚实的基础，也为ICVAX最终实现HIV-1病患的无需ART控制病毒，以及为艾滋病患者给予期待以久的功能性治愈的可能性。"

香港大学艾滋病研究所一直致力于与医克生物和其他学术机构针对ICVAX的合作研究计划，并在研究资助局（RGC）的主题研究计划（TRS）下两次获得巨额资助，合计约1.138亿港元。

医克生物执行总裁金侠博士表示："I期试验的令人鼓舞的结果是我们与香港大学艾滋病研究所陈教授过去8年密切合作的结晶，它标志着我们在开发ICVAX药物方面完成了一个关键的里程碑。展望未来，如果II期临床试验达到预期的临床终点，我们将根据NMPA突破性疗法制度进行新药上市申请（BLA）。ICVAX研发的成功，不仅可以验证我们创新DNA疫苗技术平台技术，也是迈向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最终达到防治艾滋病，减轻感染者的负担、改善病人生活质量。"

医克生物正准备与NMPA沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的II期临床试验方案，进一步探索ICVAX的免疫原型性和控制病毒载量的有效性。此II期临床试验预计将于2025年中期开始。