经腔内注射与超声引导下注射泡沫硬化联合激光消融治疗下肢静脉曲张的随机对照试验

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经腔内注射与超声引导下注射泡沫硬化联合激光消融治疗下肢静脉曲张的随机对照试验

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来源

https://www.micro-energy.com/news/12.html

下肢静脉曲张是一种常见的血管外科疾病，其治疗方法的选择对患者影响重大。近日，一项发表在《血管外科杂志：静脉和淋巴疾病》的研究，比较了经腔内注射泡沫硬化疗法（TLFS）与超声引导下泡沫硬化疗法（UGFS）联合静脉内激光消融（EVLA）治疗下肢静脉曲张的效果。研究结果表明，TLFS联合EVLA在改善静脉临床严重程度评分（VCSS）和减少二次干预需求方面优于UGFS联合EVLA。

研究背景

静脉内激光消融术（EVLA）和泡沫硬化疗法是目前治疗静脉曲张的主要方法。EVLA通过热损伤促进静脉闭塞，而泡沫硬化疗法则通过化学作用使静脉闭塞。近年来，分支静脉的UGFS联合主干EVLA也得到了广泛的应用。然而，UGFS与EVLA联合使用后是否会发生远期的闭塞仍是未知的。UGFS 可导致血管不完全或非硬化改变，因为多次穿刺注射硬化剂会导致血管收缩。另外一种方式是通过进行EVLA时使用插入主干静脉内的血管鞘，可能是治疗分支静脉的更近且适当的路线。然而，通过血管鞘腔内注射泡沫硬化疗法（ultrasound-guided foamsclerotherapy，TLFS）是否可以填充整个分支静脉仍是未知数。先前的一项研究表明，与单独使用 EVLA 相比，TLFS联合 EVLA 可能是一种简单、安全且有效的手术，并发症发生率可接受，并且还可能减少对额外第二阶段干预的需求。在本次随机研究中，我们比较了与 EVLA同时进行直接穿刺UGFS和TLFS两种疗法，分析两者的中期疗效、额外泡沫硬化疗法的需求和静脉临床严重程度评分（venousclinical severity score，VCSS）的改善。

研究方法

研究纳入了220名患者（577条腿），随机分为TLFS组（103条腿）和UGFS组（94条腿）。所有患者均接受了EVLA治疗，同时分别接受TLFS或UGFS治疗。研究的主要终点是12个月时的静脉临床严重程度评分（VCSS）改善情况。

研究结果

基线特征

两组患者在基线特征上无显著差异，包括年龄、性别、CEAP分类等。

手术结果

EVLA在所有病例中均成功完成。
TLFS组有2例患者观察到严重的EHIT（III级），但未观察到EHIT IV类。
两组均未观察到硬化疗法相关的DVT。

泡沫硬化疗法程序

UGFS组的硬化剂使用量明显大于TLFS组（UGFS11.3±4.0 mL，发泡后;TLFS ，8.6 ± 2.2 mL，发泡后;P < .0001;表二).
UGFS组在原始程序中注射硬化剂的次数也明显多于TLFS组（UGFS，51条腿;54%;TLFS ，9条腿;9%;P < .0001;表二).
此外，UGFS组在随访期间重复硬化疗法明显比TLFS组更常见（UGFS，51条腿;54%;TLFS ，10条腿;10%;P < .0001;表二).

VCSS评估

两组术前VCSS差异无统计学意义（TLFS，11.9;95%置信区间[CI] ，11.3-12.6;UGFS ，11.6;95% CI ，10.7-12.4;P = .48; 图3).
TLFS组的术后（12个月后）VCSS显著低于UGFS组（TLFS ，3.1;95%CI ，2.6-3.6;UGFS，4.1;95%CI ，3.2-5.0;P = .04;图3).
TLFS组的VCSS（从手术前到手术后）的变化明显大于UGFS组（TLFS，-8.8;95%CI ，-9.2至-8.4;UGFS ，-7.4;95% CI ，-7.8 至 -7.0;P < .0001;图3).
两组VCSS组件的评估见以下几点附表二（仅限在线）。在两组之间未观察到手术前任何VCSS 成分的显着差异。静脉曲张（UGFS ，0.8 ± 1.0;TLFS ，0.0 ± 0.0;P < .0001）与UGFS 组相比，手术后TLFS组有显著改善。

单因素分析结果显示，原手术硬化剂总量（P< .0001）、原手术硬化疗法多次穿刺（2次以上）（P < .0001）和TLFS （P < .0001）与VCSS改善显著相关（表三[略]）。多因素分析结果显示，TLFS是改善VCSS的唯一显著因素（风险比，0.63;95%CI，0.32-0.96; P <.0001;表三)。

图3. 按治疗组分层的平均静脉临床严重程度评分（VCSS）。一个手术前VCSS：TLFS ，11.9（95% 置信区间 [CI]，11.3-12.6）;UGFS ，11.6（95%CI ，10.7-12.4;P = .48）。B，手术后VCSS：TLFS ，3.1（95%CI ，2.6-3.6），UGFS，4.1（95%CI ，3.2-5.0;P = .04）。C ，VCSS从手术前到手术后的变化：TLFS ，-8.8（95%CI ，-9.2至-8.4）;UGFS ，-7.4 （95%CI ，-7.8至-7.0;P < .0001）。

讨论

本研究结果表明，与 UGFS 联合 EVLA 相比，TLFS 联合 EVLA 治疗症状性GSV 反流是一种安全可行的方法。我们的研究基于一项初步研究的结果，该研究比较了TLFS与EVLA联合使用和单独使用EVLA[5]。Wang等人[10]证明与分支静脉和主干静脉联合EVLA 相比，分支静脉UGFS 联合主干静脉EVLA 是一种有希望、可行且安全的治疗方法。这些结果表明，对于患者和临床医生来说，TLFS可以被认为是一种比UGFS侵入性更小且更容易接受的方法。

TLFS的概念之前是由 Parsi 引入的[11]作为导管定向硬化疗法。TLFS 组通常需要进行一次穿刺，但 UGFS 组通常需要多次穿刺。在本研究中，很少发生与泡沫硬化疗法相关的并发症。TLA 仅在 EVLA 部位周围应用，以防止相关并发症，而未在目标分支静脉周围应用。尽管如此，通过鞘注射硬化剂的耐受性良好。

浅表性血栓性静脉炎在TLFS组中仅发生两条腿。据报道，硬化治疗后浅表性血栓性静脉炎的发生率为4%-7.5%[12]。浅表性血栓性静脉炎通常会在治疗后几周内发生，累及治疗区域或注射部位近端或远端的静脉段[13]。在我们的研究中，一些患者可能在随访期间患有未被识别或未报告的血栓性静脉炎。然而，任何流程都不能排除没有遗漏血栓性静脉炎病例或记录未识别或未报告的事件，这是不切实际的。虽然两组硬化剂的总体积都相对较小，但弹性加压疗法可能会减少不完全硬化性病变的面积，并有助于硬化剂在目标支流静脉中的均匀分布。UGFS组很少发生意外外渗，TLFS组也没有发生。没有严重或轻微的急性并发症，如 Rutherford 等人所定义[6]，在两组中均观察到。这些结果表明，在未来，整个过程不应需要住院观察，这一发现预计将影响该技术的广泛采用。

根据超声检测到的目标分支静脉中是否存在反流或患者主诉可见静脉曲张并有美容问题，在门诊进行了额外的第二阶段硬化疗法。需要额外的第二阶段硬化疗法的一个可能原因是在永存EVLA 后原始手术中目标支流静脉收缩。这可能导致通过经皮入路进行针刺的困难，或者，如果穿刺成功，硬化剂可能无法充分填充目标静脉。相比之下，在 TLFS 组的103 条腿中，只有 10 条腿（10%）进行了额外的第二阶段硬化疗法。这表明TLFS可能在消除反流和美容目的方面具有一些优势。所有需要额外第二阶段硬化疗法的10 条腿都是位于膝盖下方的分支静脉。据推测，TLFS 对于膝盖以下的分支静脉，尤其是AASV可能效果较差。原因是大多数AASV 都出现在 SFJ 附近[14]。有时很难避免硬化剂填充到深静脉中。在本研究中，SFJ 在股总静脉分叉处远端以高线性静脉内能量密度（ >70-100 J/cm）消融，以避免硬化剂注入股总静脉。虽然硬化剂浓度（1%聚多卡醇）是可以接受的[15]，相对少量的硬化剂无法到达膝盖以下。对膝下 AASV 功能不全进行 UGFS 或 EVLA 是合理的。

本研究的结果表明，TLFS对大腿水平的支流静脉具有潜在的有用性。穿刺的首选点是小腿上部，因为该点的静脉直径较大，且隐神经热损伤的风险较低[16]。足够的硬化剂可能无法填充位于小腿下部的目标支流静脉，如果目标支流静脉位于该部位，则可能需要进行下部小腿穿刺。在这些情况下，应小心避免隐神经损伤，因为隐神经在小腿远端中部受伤的风险最大，因为在 TLA 期间直接针刺创伤或由激光能量传递引起的灼伤可能导致短暂性皮肤感觉异常[17]。

研究局限性

首先，本研究受限于其单中心设计和相对较少的患者数量，尤其是C3、C4b、C5 和C6 CEAP 分类的患者。其次，尽管12个月的随访可能足以评估GSV及其支流的立即闭塞，但12个月的时间太短，无法评估可能的复发。未来的研究需要长期随访。