SINOVAC科兴灭活脊灰疫苗与其他疫苗同时接种安全有效

SINOVAC科兴灭活脊灰疫苗与其他疫苗同时接种安全有效

2024年7月31日，由江西省疾病预防控制中心及SINOVAC科兴共同发起的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称“sIPV”）在婴幼儿中基础免疫、加强免疫及与其他疫苗同时接种的安全性观察及sIPV在婴幼儿中基础免疫和加强免疫后抗体监测及肠道病毒血清学研究的研究结果在《疫苗》（Vaccine）杂志在线发表。研究结果表明，无论是单独接种还是与其他疫苗同时接种，SINOVAC科兴的sIPV大规模应用于儿童基础免疫和加强免疫时，均具有良好的安全性和免疫原性。

该研究共纳入3198名婴儿和儿童，累计接种sIPV共7022剂次，分为基础免疫组和加强免疫组，基础免疫包含3剂次，是从2月龄开始，每隔30天接种1剂次sIPV。加强免疫是在18月龄及以上接种1剂次sIPV。分组情况如下：

*缩写：sIPV-Sabin株脊灰灭活疫苗；DTaP-无细胞百白破疫苗；HepA-I-甲肝灭活疫苗；MMR-麻腮风疫苗；HepA-L-甲肝减毒活疫苗

基于上述分组，分别评估sIPV单独接种或与其他疫苗同时接种的基础免疫和加强免疫后的免疫持久性，在原有安全性观察项目基础之上继续开展了抗体水平监测研究。

研究结果显示：对于sIPV基础免疫，单独接种组与sIPV和DTaP同时接种组的不良反应发生率分别为3.19%和6.21%；对于sIPV加强免疫，单独接种组的不良反应发生率为2.25%，与其他疫苗同时接种组的总体不良反应发生率为2.50%。研究期间观察到的不良反应大多为轻度，最常见的症状是发热。研究期间未报告与疫苗相关的严重不良事件（SAE）。

抗体监测研究的结果表明，接种SINOVAC科兴sIPV后6个月，无论是否与DTaP同时接种，基础免疫组针对三种型别脊灰病毒的抗体阳性率均在90%以上；对于加强免疫，各组针对三种型别脊灰病毒抗体阳性率均为100%。

该研究是SINOVAC科兴sIPV自上市后的大规模应用研究之一，再次证实SINOVAC科兴sIPV应用于基础免疫、加强免疫和同时接种时具有良好的安全性和免疫原性，可在接种工作中提供安全、可靠且高效的选择。

此前，SINOVAC科兴与河南省疾病预防控制中心合作开展的5人份sIPV相关研究结果于2024年初发表于《疫苗》杂志，该研究用5人份sIPV、单人份sIPV等对受试者进行加强免疫。研究结果表明单人份及5人份sIPV在婴儿中基础免疫后14个月仍有良好的免疫原性；加强免疫后一个月，各组受试者针对三种型别脊灰病毒的抗体阳性率均为100%。

脊髓灰质炎病毒（Poliovirus）是一种主要通过粪口途径传播的肠道病毒，具有高度传染性。在感染人体后，会首先在咽喉和肠道中繁殖，随后进入血液系统；当侵入中枢神经系统，可能出现迟缓性麻痹，导致不可逆的肢体残疾（一般在单侧下肢）甚至死亡。脊髓灰质炎病毒有三种血清型，其中2型和3型的野病毒已经在全球范围内被消灭，目前1型仍在少数国家流行；此外，2型和3型的疫苗衍生病毒仍在部分国家和地区流行。及时、有效的免疫接种和监测仍然是消灭脊髓灰质炎的关键措施。

1988年，脊髓灰质炎（简称“脊灰”）被列为全球消灭目标，通过全球共同努力，目前已经成功消灭了三种野生脊髓灰质炎病毒（WPV）中的两种（2型和3型），目前只有1型仍在阿富汗和巴基斯坦流行（截止到7月31日，阿富汗和巴基斯坦今年已经各报告了9例病例）。然而，在使用口服减毒脊髓灰质炎病毒活疫苗（OPV）后，活疫苗中的弱病毒经历长时间的人际传播就可能导致基因突变和重组，从而产生循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（cVDPV），目前在多个国家和地区存在cVDPV导致的疫情；而IPV虽然不会存在产生cVDPV的风险，但因为成本较高，可及性暂不如OPV。

SINOVAC科兴的单人份sIPV于2021年7月获批上市，2022年6月通过世卫组织预认证，目前每年供应全国免疫规划疫苗以及非免疫规划疫苗，同时已出口到多个国家。SINOVAC科兴的5人份sIPV也已于2024年4月9日获批上市，与单人份sIPV疫苗相比，5人份sIPV疫苗可显著降低免疫接种成本，上市后有望改变全球疫苗供应不足的现状，更好地助力全球消灭脊灰“最后一公里”。

参考文献
[1] Guo, S, Li, Z, Zheng, M, et al. Safety and 6-month immune persistence of inactivated poliovirus vaccine (Sabin strains) simultaneously administrated with other vaccines for primary and booster immunization in Jiangxi Province, China VACCINE. 2024; 42 (21): 126183. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126183
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X24008466

[2] Feng, G, Shao, M, Wang, J, et al. Immune Persistence following Primary Immunization and the Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of a Multidose Sabin Strain-Based Inactivated Polio Vaccine in Infants Aged 18 Months. Vaccines (Basel). 2024; 12 (2): doi: 10.3390/vaccines12020123
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10892248/