长达15年干细胞疗法研究硕果，3546份真实反馈力证安全有效！

长达15年干细胞疗法研究硕果，3546份真实反馈力证安全有效！

干细胞疗法作为前沿医疗技术，其安全性和有效性一直备受关注。近年来，多项大型临床研究为这一疗法提供了有力证据。本文将深入探讨干细胞治疗的临床数据，揭示其背后的真实疗效反馈。

55项临床随机研究：2696例病人证明安全性

在柳叶刀旗下杂志《EclinicalMedicine》发表的一篇文章[1]，总结了2012年到2019年间的间充质干细胞临床随机试验，结果证实了间充质干细胞的安全性。

该研究通过检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials等来源的随机临床试验信息，探究间充质干细胞在随机临床试验中的可能不良反应，包括24小时内急性不良反应、感染、血栓、长期事件（死亡率、恶性肿瘤）等。

研究结果显示：

• MSC组发热风险显著高于对照组（但较2012年总结时有所降低）
• MSC组发生血栓/血栓栓塞事件的风险与对照组相比没有显著增加
• MSC组的死亡风险明显低于对照组
• MSC组发生恶性肿瘤或异位组织形成的风险无明显增加

最后，研究者认为：MSC治疗与无发热的急性输注毒性、感染或恶性肿瘤的发展之间没有任何联系，也没有发现MSC治疗与血栓的发展之间的联系。但MSC治疗与发烧依然有较大的联系，在19个随机临床试验中，总计880例报告发烧的患者，只有6例报告病情严重。

15年，62项临床研究：证实输注间充干细胞安全

一篇发表在《Stem Cell Research & Therapy》的荟萃分析[2]，通过搜索PubMed、EMBASE、Web of Science、Scopus和Cochrane图书馆数据库中关于间充质干细胞安全性文章，回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验，并探讨间充质干细胞在临床应用中的安全性。

研究结果显示：

• 62项临床研究共涉及3546名患者
• 所有研究中只有2项研究是前瞻性的非随机试验，其余的是随机对照试验(RCT)
• 研究使用的间充质干细胞主要分离自骨髓、脂肪组织和脐带
• 注射剂量范围为4×107到1.2×109细胞
• 随访时间从6个月到2年

研究发现：

• 62项临床试验中报告了17起不良事件，其中9起被归类为重大事件，8起被归类为次要事件
• MSC给药与主要不良事件（如血管疾病、荨麻疹/皮炎、中枢神经系统疾病、腹泻、死亡或感染）没有密切关系
• MSC治疗可能会引起患者48小时内可能出现短暂发热
• MSC注射也可能在给药部位引起不良事件
• 间充质干细胞可能与失眠、便秘和疲劳相关，但与贫血、代谢和营养障碍、恶心、癫痫发作和呕吐无关

未来展望

目前，干细胞治疗的应用领域极为广泛。全球范围内，已有数十款干细胞产品成功上市，同时，超过六千项的干细胞临床试验正在紧锣密鼓地进行中，这些试验覆盖了多达200种适应症，并在八大系统（如呼吸系统、神经系统、内分泌系统等）的疾病治疗领域均有令人振奋的成功案例。

在《“十四五”生物经济发展规划》的明确指引下，生物经济正在从“以治病为中心”的传统模式，逐步转变为“以健康为中心”的新理念。这一转变旨在推动生物医药领域的发展，以满足人民群众对生命健康保障的新期待。

干细胞疗法在疾病治疗中所展现的惊人潜力，已经通过大量的临床数据得到了验证，这无疑极大地推动了疾病治疗领域的进步。展望未来，随着政策的持续扶持和临床数据的不断积累，我们有理由相信，细胞治疗的安全性和有效性将得到进一步提升，从而为更多的患者带来新生的希望。

参考资料：

[1] Thompson, Mary et al. “Cell therapy with intravascular administration of mesenchymal stromal cells continues to appear safe: An updated systematic review and meta-analysis.” EClinicalMedicine vol. 19 100249. 17 Jan. 2020, doi:10.1016/j.eclinm.2019.100249.

[2] Wang, Yang et al. “The safety of MSC therapy over the past 15 years: a meta-analysis.” Stem cell research & therapy vol. 12,1 545. 18 Oct. 2021, doi:10.1186/s13287-021-02609-x