肌酐检测技术获FDA突破认定，尿毒症早筛迎来新希望

肌酐检测技术获FDA突破认定，尿毒症早筛迎来新希望

近日，国内医疗器械领域传来重磅消息：南京江北新区生物医药谷园区企业晶捷科技的肾康肌酐检测仪获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定。这是国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品，标志着我国在肾功能检测技术方面取得了重大突破。

这一突破性设备的认定，不仅体现了国际对我国医疗器械创新的认可，更为全球慢性肾病患者带来了福音。据统计，慢性肾脏病（CKD）已成为全球重要公共卫生问题，其发病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高昂。因此，寻找有效预防、科学管理、延缓CKD进展的方案是全球业内人士共同面临的课题。

创新技术引领肾病管理新突破

晶捷科技推出的肾康肌酐五合一检测仪，创新性地实现了多指标快速检测。该设备通过微量指尖血，即可快速检测肌酐、血糖、尿酸、血红蛋白、肾小球滤过率五项指标，覆盖了CKD、糖尿病、痛风/高尿酸血症、贫血（肾性贫血）等患者的日常检测需要。其中，血糖检测仅需5秒，尿酸10秒，肌酐30秒即可出值，操作简便，老人也能轻松使用。

该产品采用黄金电极配合专利技术、创新算法，准确性更高、抗干扰能力更强。同时，配合晶捷健康app/小程序，可实时管理检测数据、快速计算肾小球滤过率，并协同分析多种慢病指标，实现全方位自我健康管理。此外，远程数据管理功能让家人能够随时随地关注患者健康状况。

家用检测设备让健康管理触手可及

无独有偶，三诺生物也于近期获得了湖南省药品监督管理局颁发的三项医疗器械注册证，其中包括肌酐测试仪、总胆固醇试条（干化学法）和肌酐测试条（干化学法）。这些设备同样采用了先进的传感技术和生物化学反应技术，能够在短时间内提供准确的检测数据，为肾病及高胆固醇血症的检测提供了极大的便利。

这些家用检测设备的出现，使得非专业用户也能轻松掌握使用方法。多位使用者反馈表示，这些产品不仅操作简单，还可以帮助他们在家中迅速了解自己的健康状况，为长期需要监测自身健康的人群提供了极大的便利和安全感。

早期筛查是防治关键

慢性肾功能衰竭早期常常没有明显症状，容易被忽视。以上海中医药大学附属龙华医院肾病一科副主任医师张璐芸接诊的一位王老伯为例，他有多年的高血压、糖尿病病史，平时虽按时吃药，但自觉没什么不舒服，从不体检。直到出现乏力、胃口差等症状，才到医院检查，结果已是尿毒症阶段，需要透析治疗。

专家提醒，以下人群需要特别警惕慢性肾衰：

• 有慢性肾小球肾炎病史
• 多囊肾、遗传性肾炎患者
• 长期尿路梗阻
• 高血压、糖尿病患者
• 反复尿路感染
• 长期服用肾损害药物

未来展望

随着人口老龄化加剧和慢性病发病率的上升，肾病管理的需求日益增长。这些创新检测技术的出现，不仅提高了检测效率和准确性，更为患者提供了便捷的居家检测方案。未来，随着技术的不断进步和普及，我们有理由相信，尿毒症等肾病的早期筛查和诊断将变得更加高效，患者的生存质量和预后也将得到显著改善。