复星医药阿伐曲泊帕片获批上市，为慢性肝病患者带来新希望

复星医药阿伐曲泊帕片获批上市，为慢性肝病患者带来新希望

复星医药近日宣布，其引进的小分子创新药阿伐曲泊帕片已获得国家药品监督管理局的批准，主要用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症。这是国内首款针对此类病症的治疗药物，有望为更多患者带来福音。

阿伐曲泊帕（avatrombopag）是一种口服生物有效的小分子血小板生成素受体（TPO）激动剂。它通过模拟内源性TPO刺激巨核细胞增殖和分化，促进血小板生成。与内源性TPO不同的是，阿伐曲泊帕结合于跨膜区，两者之间不具有竞争关系，反而存在叠加效应。

研究显示，阿伐曲泊帕在促血小板生成方面具有剂量依赖效应，且药理活性强于艾曲泊帕。重要的是，它能够增加血小板计数，但并不影响血小板的活化及反应性，这使得该药物在临床应用中具有更高的安全性和有效性。

慢性肝病相关血小板减少症是多种肝病的常见并发症，包括慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等。研究显示，慢性肝炎患者中血小板减少的患病率为6%到16%，而在肝硬化患者中，这一比例更是高达78%。

血小板减少会显著增加患者的出血风险，使得有创性操作或手术变得复杂，甚至可能导致手术取消或延期。临床上，通常将血小板计数≥50×10^9/L作为干预的目标值。然而，传统的治疗手段如血小板输注存在保存期限短、供应紧张和可能引发输血并发症等限制，尤其是对于需要反复输血的肝病患者，免疫因素可能导致输血无效。因此，药物治疗在提升血小板计数方面显得尤为重要。

阿伐曲泊帕片从引进到获批仅历时两年，这一速度充分体现了国家药品监管部门审评审批制度改革的成效。近年来，我国持续深化药品医疗器械监管改革，不断完善审评审批机制，全力支持重大创新。

根据最新发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药品监督管理局进一步优化了审评审批流程，将药物临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。同时，审评审批资源进一步向创新药倾斜，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等方式，加速产品从研发到上市的转化进程。

此外，国家还加强了对创新药的知识产权保护，完善了药品数据保护和市场独占期制度。这些改革措施不仅大大缩短了新药上市时间，也为医药企业提供了更加稳定和可预期的政策环境，激发了创新活力。

复星医药全球研发中心总裁回爱民博士表示，阿伐曲泊帕片的快速获批，充分体现了国家药品监管部门审评审批制度的改革成效。复星医药将继续加大研发投入，推动更多创新药的研发和上市，为患者提供更多优质的治疗方案。