科笛集团外用非那雄胺喷雾剂上市，脱发治疗迎来新曙光

科笛集团外用非那雄胺喷雾剂上市，脱发治疗迎来新曙光

科笛集团近日宣布，其自主研发的外用非那雄胺喷雾剂CU-40102的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。这是国内首个外用非那雄胺喷雾剂，主要用于治疗雄激素性脱发，为脱发患者带来了新的治疗选择。

CU-40102是全球首个获批用于治疗雄激素性脱发的外用非那雄胺产品。与传统的口服非那雄胺相比，外用喷雾剂具有显著优势。它通过减少药物的全身暴露，有效降低了传统口服非那雄胺可能带来的副作用，如性功能障碍等。

CU-40102在中国进行的注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，共入组270名中国成年男性雄激素性脱发受试者。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。

临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义（P<0.05），达到主要终点指标和主要的次要终点指标。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义。

在安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件（TESAE），及没有导致死亡的不良事件（TEAE）。

脱发问题在全球范围内日益普遍，根据国际毛发修复外科学会（ISHRS）的数据，仅在美国每年就有约3500万男性受到脱发的影响。随着全球脱发患病率的不断增加，脱发治疗市场呈现出快速增长的趋势。据Fortune Business Insights的数据显示，2019年全球脱发治疗市场规模为88.948亿美元，预计到2032年将达到161.018亿美元，预测期内复合年增长率为4.5%。

CU-40102作为首个外用非那雄胺产品，不仅填补了市场空白，还为患者提供了更安全、有效的治疗选择。其创新的外用制剂形式，便于患者直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而降低副作用的发生。这一特点不仅提高了患者的用药依从性，也为长期治疗提供了可能。

科笛集团（科笛-B）是一家专注于蛋白和多肽类药物开发的创新型生物制药公司，成立于2016年，由一批生物医药领域的资深科学家创立。公司在2021年6月成功在香港上市（港交所代码：02487.HK）。

科笛集团的研发管线涵盖了多种I类新药和全球首创（First-in-Class）或同类最佳（Best-in-Class）药物。除了在脱发治疗领域的突破，公司还在代谢性疾病、局部脂肪堆积、皮肤疾病及护理等多个领域布局。例如，其在研的CU-20401（重组突变胶原酶）用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验已取得积极成果，展现出显著且稳健的疗效优势。

CU-40102的上市申请获得受理，标志着脱发治疗领域迎来了新的突破。作为首个外用非那雄胺产品，它不仅为患者提供了更安全、有效的治疗选择，也为整个行业注入了新的活力。随着科笛集团在生物制药领域的持续创新，我们有理由相信，未来将有更多像CU-40102这样的创新药物问世，为患者带来更多希望。