全球首款口服紫杉醇中国获批，胃癌患者生存期延长2.59个月
全球首款口服紫杉醇中国获批，胃癌患者生存期延长2.59个月
2024年9月19日，上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药股份有限公司合作研发的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。这是全球首款成功开发并批准上市的口服紫杉醇产品，用于治疗一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。
创新技术突破：脂质自乳化药物递送系统
紫杉醇是一种广谱抗癌药物，但其口服给药一直面临胃肠道吸收不佳的困扰。大化制药凭借其创新的脂质自乳化药物递送技术（Lipid-based Self-emulsifying Drug Delivery System，LSEDDS），成功克服了这一难题。
该技术通过优化处方组成，包括单油酸甘油酯、三辛酸甘油酯和吐温80等成分，显著提高了紫杉醇的溶解度和生物利用度。研究显示，这种制剂在水中能形成海绵相结构，具有良好的粘膜粘附性，有助于药物在肠道内的滞留和吸收。
临床试验数据：疗效与安全性双优
紫杉醇口服溶液的获批基于一项在中国进行的III期临床研究（CTR20190050）。该研究由53家中心参与，共入组536例患者，随机分为紫杉醇口服溶液组和紫杉醇注射液组，各268例。研究结果显示：
中位无进展生存期（mPFS）：口服溶液组3.02个月 vs 注射液组2.89个月，达到非劣效性标准（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。
中位总生存时间（mOS）：口服溶液组9.13个月 vs 注射液组6.54个月，显著延长2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。
在安全性方面，紫杉醇口服溶液表现出更好的耐受性，特别是在脱发、外周神经病变、过敏反应等不良反应的发生率显著降低。
市场前景：百亿市场的新选择
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，亚洲地区负担尤为沉重，中国、日本和韩国的新发病例约占全球的60%。据弗若斯特沙利文预测，全球胃癌药物市场规模将从2024年的221亿美元增长至2030年的364亿美元。
紫杉醇作为广谱抗癌药物，此前国内市场主要被注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据。但随着紫杉醇口服溶液的上市，市场格局有望重塑。该产品不仅为患者提供了更便捷的用药方式，还可能凭借其更好的安全性和疗效获得更大的市场份额。
患者受益：提高生活质量
紫杉醇口服溶液的上市，最大的受益者无疑是广大胃癌患者。相比传统注射剂，口服溶液具有以下优势：
用药便捷：患者无需频繁往返医院，可在家自行服药，大大节省时间和精力。
减少不良反应：避免了注射部位的疼痛和感染风险，同时降低了脱发、神经病变等副作用。
提高生活质量：更灵活的用药方式和更少的副作用，有助于患者保持更好的生活状态。
紫杉醇口服溶液的上市，不仅是胃癌治疗领域的一个重大突破，也是抗癌药物创新的重要里程碑。它不仅为患者带来了新的治疗选择，也为全球抗癌药物市场注入了新的活力。随着进一步的研究和应用，紫杉醇口服溶液有望在更多癌症类型中展现其价值，为更多患者带来希望。