全球供应链不确定性下，欧洲仿制药行业呼吁立法改革

全球供应链不确定性下，欧洲仿制药行业呼吁立法改革

在近日于爱尔兰都柏林举办的欧洲药品协会（Medicines for Europe）第30届年会上，行业专家深入探讨了欧洲仿制药行业面临的挑战与机遇。随着全球供应链的不确定性增加，如何平衡创新药保护与仿制药可及性，成为欧洲医药行业亟待解决的重要课题。

欧洲药品协会强调了改革欧洲立法审查措施对仿制药行业的重要性，呼吁“在欧盟范围内制定解决方案、修订法律以解决药品短缺问题，提升生物类似药可及性，同时履行激励措施以加速药物创新和再利用”。

与此同时，在供应链安全方面，欧洲药品协会呼吁鼓励投资者加大对基础药物和活性药物成分制造的投资，并将供应安全标准纳入采购和其他市场政策。

欧洲药品协会主席Elisabeth Stampa指出了当前欧洲仿制药产业发展所面临的难题：首先，欧洲对仿制药的价值认知有待提升，随着供应链各环节成本上涨，仿制药企发展艰难，但目前欧盟并未调整相关政策，支持非专利药品创新。

其次，Stampa认为，目前维持药品安全供应问题十分严峻，全球供应链中断带来的挑战强调了加强药物供应链并预防和及时缓解药品短缺的必要性。

及时上市至关重要

在会议间隙，Stampa进一步分析了非专利药物面临的一些挑战。她指出，关键挑战之一是如何使生物类似药能够在原研药专利到期后快速推向市场。数据显示，在欧盟国家，当某种药物专利到期后，其仿制药要大约5个月后才能上市。她认为，这种延迟限制了患者的就医机会，并阻止了医疗保健系统在低价中受益。

与此同时，实现广泛的医药系统数字化也是一个关键目标。Stampa敦促欧盟当局加大对数字技术的投入。她认为，数字化医药系统有利于满足监测和控制需求，进一步解决药物短缺问题；二是改进医疗产品/服务交付系统，加快药品配送、改善医疗信息传递效率，提升医疗服务便捷性可及性等。

因此，Stampa呼吁建立与完善欧盟制药法案，以便实施欧盟制药业变革。

本土化生产是关键关注点

欧洲仍持续投资于药物和生物制剂原料，但很多产业已经转移到了欧洲之外。因此Stampa认为，应增强欧洲本土生产能力，增强供应链韧性。

优先考虑成员国团结

与此同时，欧洲药品协会呼吁欧盟各国重视“团结”概念，个别国家与供应商协商库存要求，可能会影响其他成员国获得药物的机会。

她指出，法国和德国就是现成的例子，它们对药企提出了囤货要求。这不仅让药企付出了代价，而且如德国这样的药物需求大国，其需求体量约等于10个较小的欧洲国家。因此，德国的囤货将减少其他较小成员国患者获得药物的机会。

在年度和法律会议期间，欧洲药品协会总干事Adrian van den Hoven也指出了某些对仿制药和生物仿制药行业造成影响的法律障碍。

他回忆说：“欧洲一直致力于推动专利附加保护证书（SPC）制造豁免，让药企都处于一个公平的竞争环境。但这类措施并非百试百灵。” SPC是一种在药品专利到期后提供额外保护的机制，制造豁免则允许在某些情况下，仿制药企在原研药SPC保护期内，在欧盟境内生产这些药品，前提是这些药品仅用于出口到欧盟以外的市场，或者为SPC到期后立即进入欧盟市场做准备。这样一来，欧盟的仿制药制造商可以在SPC保护期内提前开始生产，从而在SPC到期时能够迅速进入市场，与原研药竞争。

另一个问题是专利丛林。van den Hoven强调，原研药行业仍在利用大量不具有创新性的二级专利阻碍仿制药企发展。

爱尔兰市场的机遇与挑战

除了强调欧洲重要问题外，都柏林会议还聚焦于爱尔兰市场。虽然近年来仿制药在爱尔兰的市场渗透率不断提高，但仍有几个影响因素导致爱尔兰落后于欧洲其他国家。爱尔兰药品协会主席Paul Neill呼吁，建立一个促进公平竞争和基础药物供应的市场生态系统。

欧洲正站在一个十字路口，面临创新、政策转变和以患者为中心的理念交汇。专利保护和市场准入及时性之间的微妙平衡塑造了仿制药行业。欧盟委员会关于药品立法的提案强调了强有力专利政策的重要性以及创新性、可负担性，但应同步提升对仿制药的重视程度，与有关部门积极、深入对话。