全球首款！Firesorb心脏支架获批，攻克“高血栓率”难题

全球首款！Firesorb心脏支架获批，攻克“高血栓率”难题

近日，上海微创集团自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这款具有完全自主知识产权的心脏支架，不仅克服了传统金属支架存在的安全隐患，还通过特殊处理方法降低了支架壁厚和载药量，大幅减少了血栓发生率。Firesorb（火鹮）支架的成功研发标志着心脏支架技术的重大进步，有望在未来几年内造福更多患者。

心脏支架是治疗冠心病等心血管疾病的重要医疗器械。自上世纪80年代球囊扩张术问世以来，心脏支架技术经历了金属裸支架、药物涂层金属支架等多个发展阶段。然而，传统金属支架存在一些难以克服的缺点：

• 永久存留体内，可能引发持续炎症反应
• 支架内再狭窄风险
• 长期抗凝治疗需求
• 心理负担

生物可吸收支架的出现，为解决这些问题提供了新的可能。这种支架在完成血管支撑任务后，可以在体内逐渐降解并被吸收，最终完全消失，实现“介入无植入”的理想状态。

第一代生物可吸收支架虽然实现了可降解的目标，但普遍存在一个致命缺陷：高血栓发生率。研究发现，这主要与支架壁过厚和载药量过高有关。

传统金属支架的壁厚通常在80-90微米，而第一代生物可吸收支架为了达到足够的支撑力，壁厚普遍在160微米以上。较厚的支架壁容易导致血管内皮覆盖不全，增加血栓风险。此外，360度药物涂层技术虽然能有效预防血管再狭窄，但过量的药物也会延缓内皮化进程，进一步增加血栓风险。

火鹮支架通过一系列技术创新，成功克服了这些难题：

• 超薄壁设计：采用新型高分子材料和特殊处理工艺，将支架壁厚降至100-125微米，与金属支架相当。
• 靶向洗脱技术：仅在支架外表面涂敷药物，药物载量仅为同类产品的1/4，显著降低血栓风险。
• 精密制造工艺：通过冷激光精密切割等技术，确保支架在降解过程中的稳定性和生物相容性。

大规模临床研究数据显示，火鹮支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架。特别是在关键指标上表现出色：

• 靶病变失败率（TLF）：4年随访仅为4.3%，优于大多数永久性药物支架。
• 血栓发生率：全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中随机对照研究（RCT）的四年血栓发生率为0%。

这些数据不仅验证了火鹮支架的安全性和有效性，也为其赢得了心血管领域权威专家的认可。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖评价道：“火鹮术后长期随访4年，在安全性和有效性方面显示出与一款进口金属支架相当的临床及影像学终点，让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。”

火鹮支架的成功研发，不仅为冠心病患者带来了新的治疗选择，也标志着国产医疗器械在创新领域的重大突破。上海微创集团董事长蒋磊表示：“火鹮不仅仅是微创产品体系中的一款重要产品，更是微创人对医生和患者的庄重承诺。我们愿与所有医生专家携手共进，忠实践行为亿万患者提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案这一鼓舞人心的使命。”

未来，基于火鹮支架研发平台衍生出的技术和产品，有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等多个领域，为更多患者带来福音。随着国产医疗器械创新能力的不断提升，我们有理由相信，在不久的将来，中国智造将成为全球医疗健康领域的重要力量。