单采血浆站的生物安全防控新动向
单采血浆站的生物安全防控新动向
近日，“山西19岁献血浆者身亡”事件引发社会广泛关注。这一事件不仅让人们对献血浆的安全性产生质疑，也暴露出公众对单采血浆站和献血浆过程存在诸多误解。事实上，单采血浆站在生物安全防控方面有着严格的标准和规范，从源头到终端都建立了全方位的防护体系。
严把入口关：献血浆者的筛选与管理
单采血浆站对献血浆者有着严格的筛选标准。根据《单采血浆站管理办法》，献血浆者必须是当地户籍居民，并在指定区域内献血浆。在献血浆前，需要经过详细的健康征询、体格检查和血液检测。检测项目包括血型、血红蛋白含量、血清总蛋白含量、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体等。只有所有指标都合格的献血浆者，才能进行献血浆。
为了确保献血浆者的安全，单采血浆站还规定了严格的献血浆间隔时间和单次献血浆量。同一献血浆者两次献血浆间隔不得少于14天，每12个月的献血浆累计次数不得超过24次，每次献血浆量不得超过600克（含抗凝剂）。
全流程把控：从采集到储存的生物安全防控
在血浆采集过程中，单采血浆站严格执行无菌操作规范。使用一次性采集器材，避免交叉感染。采浆室等关键区域须符合生物安全标准，保持整洁卫生。
采集后的血浆需要经过严格的实验室检测。除了对献血浆者进行的初步筛查外，血浆制品生产单位还会进行二次检测，确保血液制品的安全性。检测项目包括乙肝、丙肝、艾滋病等传染性疾病，以及血浆蛋白含量等质量指标。
在储存和运输环节，血浆制品需要在特定的温度和环境下保存，以保持其生物活性和安全性。单采血浆站和血液制品生产单位都建立了完善的冷链系统，确保血浆在各个环节都处于适宜的温度范围内。
新动向：政策和技术的双重保障
近年来，我国不断加强对单采血浆站的监管力度。2024年，国家药监局发布了新的医疗器械产品分类界定结果，进一步明确了单采血浆相关设备的管理要求。同时，各地卫生行政部门也加大了对单采血浆站的监督检查力度，确保其依法依规运营。
在技术方面，单采血浆站和血液制品生产企业不断引入新技术，提升生物安全防控水平。例如，快速检测技术的应用使得血液检测时间大大缩短，提高了检测效率和准确性。智能化操作系统的引入，则进一步降低了人为操作风险，提升了整体安全性。
专家观点：献血浆安全且重要
针对公众对献血浆安全性的担忧，华中科技大学附属同济医院血液科副主任医师曹阳表示，献血浆一般不会导致贫血或死亡。因为贫血主要是血液中缺少红细胞，而献血浆主要是采集血液中的血浆部分，红细胞等成分会被回输给献血浆者本人。
事实上，献血浆对人体还有一定的益处。根据全国高等学校教材《生物化学与分子生物学》《血液制品学》等资料，献血浆可促进血浆中部分代谢物的排出，有助于降低血脂和血液黏度，加速血液中尿酸的排出，降低血尿酸水平。
作为血液制品的重要原料，血浆供给不足会严重影响血液制品的生产。而血液制品在医疗救治中发挥着不可替代的作用。据统计，我国血浆中现已明确分子结构的蛋白有100余种，已经分离并使用于临床的有20余种。这些血液制品在重大传染病防治、突发公共卫生事件救治、战备物资保障和军事反恐中都发挥着重要作用。
特别是在新冠疫情期间，血液制品在治疗重症、降低病死率方面发挥了关键作用。因此，增加单采血浆采集量，提高血浆利用率，是我国缓解血液制品供应紧张的重要途径。
结语
单采血浆站的生物安全防控体系是一个复杂的系统工程，涉及政策监管、技术防控、人员培训等多个环节。通过层层把关和严格控制，单采血浆站能够确保每一袋血浆的安全，为生产高质量的血液制品提供保障。同时，我们也需要科学认识献血浆，消除不必要的担忧，支持这项关系到公众健康的重要事业。