第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？

创作时间:

2025-01-22 08:09:34

作者:

@小白创作中心

第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？

自2018年国家医保局成立以来，药品集中采购政策（以下简称“集采”）经历了七年的改革历程。从最初的“4+7”城市试点，到如今即将开展的第十批集采，这一政策不仅显著降低了药品价格，提高了药品可及性，还推动了医药行业的健康发展。本文将全面回顾集采政策的实施情况，分析其如何实现多方共赢。

集采政策的演进历程

2018年是国家医保局成立的元年，同年11月14日，全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。这一方案确立了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并决定在“4+7”城市（4个直辖市+7个副省级城市）开展集中采购试点。2019年8月6日，集中采购政策进一步扩围至全国所有省份。

与以往的“双信封”模式相比，集采模式实现了“量价挂钩，以量换价”。复旦大学公共卫生学院胡善联教授曾指出：“量价挂钩要真正挂上钩，没有量是不可能实现真正招标的低价或者可靠的。”

九批集采的主要成效

集采品种数和降幅

从2018年“4+7”集采试点以来，我国已开展九批集采。除第六批胰岛素专项集采（共采购16种）外，其余批次集采采购品种数量集中在30-60种左右，其中第五批和第七批分别达到了62种和61种。从降价幅度看，各批次降幅在50%左右，个别品种降幅超过90%，胰岛素专项集采最高降幅达70%以上。

据统计，2018年以来，国家医保局已对374种药品展开集采，累计节约药品、耗材费用超4000亿元，惠及患者超1000万。

图1：九批集采药品采购品种数及降幅

采购品种结构

从采购品种看，口服常释剂型和注射剂是采购的主流品种，占比均在70%以上。随着集采的持续推进，注射剂占比逐渐增加，从第七批的43.3%上升至第八批的69.2%，第十批更是达到56%。口服常释剂型占比则呈现下降趋势。

疾病领域覆盖

除胰岛素专项集采外，各批集采覆盖的疾病领域在7个以上，心血管系统、神经系统、感染性疾病、消化系统用药在8批集采中均有涉及。越来越多的常见慢性病用药被纳入集采，惠及群众越来越多，政策效应显著。

如何实现多方共赢？

保障药品质量

针对集采药品质量的质疑，国家医保局从2018年开始着手开展集采药品真实世界用药的研究，结果显示，使用集采药品与使用原研药并未显示出统计学上的差异。集采的仿制药通常已经过一致性评价，保证了质量和疗效与原研药的一致性。

为未中选企业留有出口

目前总体按照联盟地区所有参加集采的定点医药机构年度药品总用量的50%—80%估算采购总量，具体约定采购量与中选企业数相关联，中选企业越多，采购总量就越高。具体来看，全国实际中选企业为1家、2家、3家、4家时，分别按照首年约定采购量计算基数的50%、60%、70%、80%给予市场。所以，剩下的20%-50%的市场就可由未中选企业进行竞争，未中选也不一定意味着死亡。

引入创新性规则

在入选标准上：从第八批集采起，集采药物的入选标准由此前的“1+3”改变为“1+4”（即1家原研药+4家仿制药），不仅有利于采购品种的遴选，并给通过一致性评价的企业更长时间进行挂网、产能储备及销售工作。在中选规则上：“4+7”试点时，由于只有单家企业中选，规定降幅最大即能拟中选，在扩围阶段，中选规则调整为在不高于“4+7”中选价基础上，同品种报价最低3家企业拟中选，进一步降低集采中标价。自第二批起，中选规则基本固定，满足三个基础条件之一即可拟中选，即单位可比价≤同品种最低单位可比价的1.8倍、单位申报价降幅≥50%、单位可比价≤0.1元。

从第七批时，中选规则新引入“品间熔断”规则，即根据同品种价差排序，进一步淘汰价差较大的前6名品种，第九批时，又创新引入“TOP 4 & BOTTOM 2”规则，即根据同品种价差排序，进一步淘汰价差较大的前4名品种及价差较小的后2名品种，有效缩小了同品种不同企业中选价差，防止企业围标、串标。在近期发布的第十批集采文件中，又新增“复活机制”，即同品种按规则拟中选1家后，接受拟中选“单位可比价”的1.8倍，也可拟中选；按规则中选多家，若接受同品种最高拟中选价格，也可拟中选。

预付医保基金，促进资金流转

针对集采药品的回款问题，在多份国家文件中明确提出“医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，有条件的城市可试点医保直接结算”。据不完全统计，内蒙古、广西、宁夏、陕西、江苏、贵州、天津、辽宁、河南、安徽、广东、河北等地已经探索医保基金与药企直接结算，但结算范围主要局限在省级集采的药品/耗材、国家集采的药品/耗材。在直接结算政策的推动下，医药企业的回款周期显著缩短，资金压力得到有效缓解。