湿疹治疗迎来突破：中国创新药泽立美全球首发

湿疹治疗迎来突破：中国创新药泽立美全球首发

2024年11月，一个令人振奋的消息在医药界传开：由上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的泽立美乳膏，获得国家药品监督管理局优先审评审批，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。这是全球首个批准用于该年龄段的芳香烃受体（AhR）调节剂，标志着我国在AhR创新药研究领域再次走在全球前列。

从立项到上市：2年完成“不可能的任务”

泽立美乳膏的研发历程堪称传奇。从2022年11月立项，到2024年11月获批上市，仅用时2年。更令人惊叹的是，在中国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应症的上市申请。

这一突破性进展背后，是多方力量的协同作战。泽立美发明人、泽德曼医药科技有限公司董事长兼首席执行官陈庚辉博士表示：“这是各方力量广泛集成的结果。在这个过程中，我们吸引了全球一流的团队，从基础药学到临床研究，都有非常强大的实力，加之我们赶上了创新最好的环境，特别是药品审评与监管部门的大力支持，我们得以高效、科学地把事情做好。”

创新机制：非激素类药物带来新希望

湿疹是一种常见的慢性炎症性皮肤病，可影响高达20%的儿童和6.13%的成人。目前，外用糖皮质激素是主要治疗方法，但长期使用存在副作用。泽立美乳膏的出现，为患者提供了新的选择。

作为一款非激素类外用药，泽立美乳膏的作用机制独特。它通过调节芳香烃受体（AhR），抑制炎症反应，同时促进皮肤屏障功能的修复。这种双重作用机制，使其在治疗湿疹方面展现出显著优势。

临床试验：疗效显著且安全性高

泽立美的III期临床试验在全国30多个中心开展，结果令人鼓舞：

• 首剂单药治疗几个小时即可快速缓解瘙痒症状
• 用药第2天，瘙痒程度显著改善
• 治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用
• 治疗8周，EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%）应答率为69.8%，IGA（研究者总体评估）应答率为65.0%，均显著优于安慰剂组
• 因不良事件进行剂量调整或提前中止治疗的患者比例仅为4.4%
• 停药后无复发率高达70%，疗效维持中位时间16周，较湿疹平均复发时间（5.7周）改善2.8倍

专家评价：中国创新药的里程碑

中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示：“作为皮肤科医生，我们感到十分振奋！湿疹患者急需新的药物，作为非激素类外用药，泽立美乳膏获批上市为湿疹的治疗增加了新的选择，可谓雪中送炭，恰逢其时。”

北京大学人民医院皮肤科张建中教授则指出：“泽立美的获批上市改变了儿童和成人特应性皮炎患者的用药现状，这款药是我们中国原创新药，关键核心技术在中国人手上，是一款真正‘中国领先全球’的新药。”

展望未来：从“追赶者”到“领跑者”

泽立美的成功，不仅为湿疹患者带来了新的希望，更标志着中国在创新药领域正从“追赶者”变成“领跑者”。在国家政策的支持下，在科研人员的不懈努力下，相信未来将有更多像泽立美这样的创新药物问世，为全球患者提供“中国方案”。