星汉德生物SCG142获批临床：TCR-T细胞疗法迎来新突破

星汉德生物SCG142获批临床：TCR-T细胞疗法迎来新突破

2025年1月2日，星汉德生物（SCG）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品SCG142的新药临床试验（IND）申请。这是继SCG101（HBV特异性TCR-T细胞治疗）之后，星汉德生物又一款获得多国药监部门批准的TCR-T产品，标志着我国在TCR-T细胞治疗领域再次取得重要突破。

TCR-T细胞疗法，全称为“T细胞受体工程化T细胞疗法”，是近年来兴起的一种新型免疫细胞治疗技术。它通过基因编辑技术，将能特异性识别肿瘤抗原的TCR基因导入T细胞内，然后在体外扩增并输注到患者体内以杀死肿瘤细胞。与CAR-T细胞疗法相比，TCR-T细胞疗法在理论上能够针对更多种类的肿瘤细胞，因为TCR可以识别由MHC呈递的胞内抗原，而不仅仅是细胞表面抗原。

SCG142是星汉德生物基于其全球领先的GianTCRTM技术平台开发的“下一代”TCR-T细胞治疗产品。该产品具有以下突破性创新：

1. 超高亲和力的全天然HPV特异性TCR：通过星汉德生物的专有技术平台筛选获得，能够更有效地识别HPV感染的肿瘤细胞。

2. 嵌合开关受体多能T细胞增强模块：这一创新技术能够在不依赖CD8共受体信号的情况下，有效双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在高度免疫抑制性的肿瘤微环境下发挥强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续。

3. 广谱抗肿瘤活性：SCG142可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关肿瘤，适用于宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等多种HPV病毒相关肿瘤。

星汉德生物在TCR-T细胞治疗领域已形成多元化产品管线：

• SCG101：针对HBV相关肝癌的TCR-T细胞治疗产品，已在中国获批临床，是首个获批治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物。

• SCG142：针对HPV相关恶性肿瘤的TCR-T细胞治疗产品，已获得美国FDA、新加坡HSA和中国NMPA的临床试验批准。

• SCG162、SCG452：针对实体瘤的TCR-T细胞治疗产品，正在研发中。

星汉德生物的这些产品都基于其全球顶尖的TCR发现平台，展现了该公司在TCR-T领域的强大技术实力。

随着全球首个TCR-T细胞疗法Tecelra的获批上市，以及多个TCR-T产品在临床试验中展现出的良好安全性和有效性，TCR-T细胞疗法正迎来快速发展期。星汉德生物的SCG142获得临床试验批准，不仅为HPV相关恶性肿瘤患者带来了新的希望，也进一步巩固了我国在TCR-T细胞治疗领域的国际领先地位。

然而，TCR-T细胞疗法仍面临一些挑战，如抗原选择、TCR亲和力优化、T细胞分化程度控制等。但随着技术的不断进步和临床研究的深入，这些问题有望得到解决。TCR-T细胞疗法有望成为继手术、放疗、化疗和靶向治疗之后的又一重要癌症治疗手段，为更多癌症患者带来治愈的希望。