国内首款！康悦达获批上市，慢性鼻窦炎治疗迎来新突破

国内首款！康悦达获批上市，慢性鼻窦炎治疗迎来新突破

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新浪网

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慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种常见的慢性炎症性疾病，主要表现为鼻塞、嗅觉减退、流涕等症状，严重影响患者生活质量。据统计，该病的3年随访复发率高达99%[1]，给患者带来长期困扰。然而，随着国内首款生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗注射液）的获批上市，这一治疗困境有望得到突破。

康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化单克隆抗体。通过与IL-4Rα结合，该药物能够同时阻断白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）这两种关键细胞因子的信号传导，从而有效遏制2型炎症反应。这种精准靶向治疗方式，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗提供了新的选择。

康悦达®在III期临床研究中展现了令人瞩目的疗效。研究结果显示，该药物能够快速起效，患者在首次用药2周时即可见到鼻息肉显著缩小，4周时嗅觉明显恢复。持续治疗24周后，超过80%的患者实现鼻息肉缩小至少50%，近一半患者达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1分）。更令人鼓舞的是，治疗效果具有持久性，52周时九成患者仍保持鼻息肉缩小50%以上的状态，超过六成患者实现“药物性息肉切除”。

安全性方面，康悦达®表现同样出色。治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当，绝大多数为轻度或中度，显示出良好的长期安全性。

首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长作为该药物III期临床研究的主要研究者，高度评价了康悦达®的临床价值：“司普奇拜单抗是慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的里程碑式药物。它不仅能帮助患者实现鼻息肉缩小、鼻塞缓解、嗅觉恢复等症状改善，更重要的是，它开启了该疾病精准治疗的新阶段。”

除了慢性鼻窦炎伴鼻息肉，康悦达®在其他2型炎症相关疾病治疗中也展现出广阔前景。该药物已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并且治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。这些进展表明，康悦达®有望成为多种2型炎症性疾病的重要治疗选择。

为确保更多患者能够受益于这一创新药物，康诺亚公司已在全国各省市推进康悦达®的落地工作。同时，公司还携手慈善基金会开展患者援助项目，为符合条件的患者提供药品援助，减轻经济负担，支持持续规范治疗。

康悦达®（司普奇拜单抗）的获批上市，标志着我国在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗领域迈出了重要一步。这一创新生物制剂不仅为患者带来了新的治疗选择，更开启了精准治疗的新篇章。随着其临床应用的不断推进，我们有理由期待，这一突破性药物将为更多患者带来健康福音。

参考文献：

1. 王成硕,张罗.慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代[J].中国耳鼻咽喉头颈外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
2. 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
3. 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究报告